Losartan kalium Jubilant 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 45,84 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC-code:

C09CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 45,84 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Jubilant Pharmaceuticals nv
Losartan kalium Jubilant 50 mg, filmomhulde tabletten
PILN – p. 1/10
April 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
LOSARTAN KALIUM JUBILANT 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
KALIUMLOSARTAN
De naam van uw geneesmiddel is Losartan kalium Jubilant 50 mg,
filmomhulde tabletten,
maar zal in de rest van deze bijsluiter omschreven worden als Losartan
Jubilant tabletten
of dit middel.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartan (Losartan Jubilant tabletten) behoort tot een groep
geneesmiddelen die
"angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
zich aan receptoren
in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de
bloeddruk.
Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren,
waardoor de
bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan
zorgt er bij
patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes voor dat de
nierfunctie langzamer
achteruit gaat.
Dit middel wordt gebruikt voor:
•
de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en
bij kinderen en adoles

Productkenmerken

Jubilant Pharmaceuticals nv
Losartan kalium Jubilant 50 mg, filmomhulde tabletten
SPCN – p. 1/22
November 2014
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartan kalium Jubilant 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Losartan kalium Jubilant 50 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Losartan kalium Jubilant 50 mg tablet bevat 25 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ovale, filmomhulde tabletten met inscriptie “J” en een
breukgleuf op één zijde en
“50” op de andere zijde.
De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gesplitst.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en
adolescenten van 6-18 jaar oud.

Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-
diabetes mellitus met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een
antihypertensieve behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).

Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten, als
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid, _met name hoest_, of contra-indicatie ongeschikt
wordt geacht.
Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer gestabiliseerd zijn,
moeten niet
naar losartan worden overgezet. Patiënten moeten een
linkerventrikelejectiefractie
≤ 40 % hebben en onder behandeling klinisch stabiel zijn.*

Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve
patiënten met
op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1:
LIFE-studie, ras).
* Deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook wel patent
genoemd) van
een andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de
website van het
CBG, www.cbg-meb.nl.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Losartan kalium Jubilant 50 mg, filmomhulde tabletten
SPCN – p. 2/22
Novem