Losartan Krka 12.5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Losartankalium 12,5 mg - Eq. Losartan 11,45 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

C09CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Losartan Potassium

Dosering:

12,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Losartankalium 12.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan

Product samenvatting:

CTI-code: 356413-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 579902-01 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-06 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-16 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-15 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-14 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-12 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-11 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356413-10 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-12-17

Bijsluiter

1.3.1
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text066059
_2
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text066059
_2
- Updated:
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSARTAN KRKA 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTAN KRKA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTAN KRKA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTAN KRKA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt
u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Losartan Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS LOSARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine
II-receptorantagonisten" genoemd
worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
zich aan receptoren in bloedvaten
bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de bloeddruk.
Losartan voorkomt de binding van
angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich
ontspannen waardoor de bloeddruk
omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en
type 2-diabetes voor dat de afname
van de nierfunctie vertraagd wordt.
Losartan Krka wordt gebruikt voor:
-
de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie

Productkenmerken

1.3.1
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text066057
_2
- Updated:
Page 1 of 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Losartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text066057
_2
- Updated:
Page 2 of 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartan Krka 12,5 mg filmomhulde tabletten
Losartan Krka 25 mg filmomhulde tabletten
Losartan Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Losartan Krka 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg, 25 mg, 50 mg of 100 mg
kaliumlosartan, overeenkomend met
respectievelijk 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg en 91,5 mg losartan.
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat
Losartan Krka 12,5 mg: 13,7 mg per tablet
Losartan Krka 25 mg: 27,3 mg per tablet
Losartan Krka 50 mg: 54,7 mg per tablet
Losartan Krka 100 mg: 109,3 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Losartan Krka 12,5 mg: Ovale, convexe, gele filmomhulde tablet.
Losartan Krka 25 mg: Ovale, convexe, gele filmomhulde tablet met een
breukstreep aan één zijde. De
tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Losartan Krka 50 mg: Ronde, convexe, witte filmomhulde tablet met
afgeronde kanten en een
breukstreep aan één zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te
breken.
Losartan Krka 100 mg: Ovale, convexe, witte filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
-
Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-diabetes mellitus
met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling (zie rubrieken
4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
-
Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid, met name
hoest, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met
hartfalen