Lucrin Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEUPRORELINEACETAAT

Beschikbaar vanaf:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINEACETAAT

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLY(DL-MELKZUUR) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Leuprorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); POLY(DL-MELKZUUR); POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1997-11-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LUCRIN DEPOT 11,25 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Lucrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LUCRIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lucrin Depot 11,25 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de
groep van geneesmiddelen die de
geslachtsklieren beïnvloeden.
Lucrin Depot 11,25 mg bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm
van micropartikels. Nadat
deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd
wordt een suspensie verkregen
van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven.
Hierdoor hoeft Lucrin Depot 11,25
mg slechts éénmaal per drie maanden te worden toegediend. Lucrin
Depot 11,25 mg kan zowel in de
spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden
geïnjecteerd.
Lucrin Depot 11,25 mg kan voor de volgende aandoeningen worden
gebruikt:
Bij mannen:
Lucrin Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker,
waarbij de tumor plaatselijk is
uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Wanneer de arts bij u prostaatkanker
heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie
van het ho

Productkenmerken

pagina 1 van 21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin Depot 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin Depot 11,25 mg bevat 11,25 mg leuproreline-acetaat in de vorm
van steriele, gelyofiliseerde
micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin Depot 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van lokaal
uitgebreid en gemetastaseerd
prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot
castratieniveau vereist is.
Lucrin Depot 11,25 mg is tevens bestemd voor de behandeling van matige
tot ernstige endometriose.
Lucrin Depot 11,25 mg kan worden toegepast bij leiomyomata uteri,
echter uitsluitend als pre-
operatieve behandeling. De duur van de behandeling bij deze indicaties
dient te worden beperkt tot 6
maanden.
Lucrin Depot 11,25 mg kan ook worden gebruikt voor de adjuvante
behandeling van oestrogeen
receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopauzale patiënten wanneer
endocriene behandeling
aangewezen is.
Lucrin Depot 3 maanden 11,25 mg is eveneens bestemd voor de
behandeling van ideopatische
centrale pubertas praecox (meisjes jonger dan 9 jaar chronische
leeftijd, jongens jonger dan 10 jaar
chronische leeftijd).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 11,25 mg eens per drie maanden subcutaan of
intramusculair.
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De duur van de behandeling bij de indicaties endometriose en
pre-operatieve behandeling van
leiomyomata uteri dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-analogen voor
prostaatkanker wordt de behandeling
daarmee meestal voortgezet nadat castratie resistente prostaatkanker
(CRPC) is vastgesteld. Men
wordt verwezen naar de desbetreffende richtlijnen.
pagina 2 van 21
Pediatrische patiënten
De beh