Lucrin Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 3,75 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEUPRORELINEACETAAT

Beschikbaar vanaf:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINEACETAAT

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; GELATINE (E 441) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; GELATINE (E 441) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Leuprorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); GELATINE (E 441); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1991-06-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LUCRIN DEPOT, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE 3,75
MG
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lucrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LUCRIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lucrin Depot bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van
geneesmiddelen die de
geslachtsklieren beïnvloeden.
Lucrin Depot bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van
micropartikels. Nadat deze
micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt
een suspensie verkregen, van
waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor
hoeft Lucrin Depot slechts
éénmaal per maand te worden toegediend. Lucrin Depot kan zowel in de
spier (intramusculair) als
onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Lucrin Depot kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt:
Bij mannen:
Lucrin Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker,
waarbij de tumor plaatselijk is
uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Wanneer de arts bij u prostaatkanker
heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie
van het hormoon testosteron stil
te leggen. Testosteron bevor

Productkenmerken

pagina 1 van 21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 3,75
mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin Depot bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van
steriele, gelyofiliseerde
micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin Depot is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige
endometriose. Lucrin Depot kan
worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als
pre-operatieve behandeling. De duur
van de behandeling dient bij deze indicaties te worden beperkt tot 6
maanden.
Lucrin Depot is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd
prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot
castratieniveau vereist is.
Lucrin Depot is eveneens bestemd voor de behandeling van ideopatische
centrale pubertas praecox
(meisjes jonger dan 9 jaar chronische leeftijd, jongens jonger dan 10
jaar chronische leeftijd).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 3,75 mg eens per maand subcutaan of
intramusculair. De plaats van de
injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
_ _
Voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox dient
de dosering individueel
aangepast te worden. Met deze Lucrin Depot formulering is het niet
mogelijk de dosering individueel
aan te passen. De aanbevolen startdosering is afhankelijk van het
lichaamsgewicht en is weergegeven
in onderstaande tabel:
lichaamsgewich
t
startdosering
< 20 kg
1,875 mg
20 - 30 kg
2,5 mg
> 30 kg
3,75 mg
In de meeste gevallen voldoet een onderhoudsdosering van 3,75
mg/maand.
pagina 2 van 21
De dosering kan worden aangepast op geleide van de farmacodynamische
parameters en het klinisch
effect. Derhalve dienen de serumconcentraties van LH (LH-respons en
eventueel ook FSH na GnRH
stimulatie), E2 dan wel testost