Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEUPRORELINEACETAAT 3,75 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC-code:

L02AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEUPRORELINEACETAAT 3,75 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; GELATINE (E 441) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Leuprorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); GELATINE (E 441); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2004-11-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LUCRIN PDS DEPOT 1 MAAND 3,75 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lucrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LUCRIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat leuproreline-acetaat dat
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in
de vorm van
micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde
oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een
suspensie verkregen, van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd
wordt afgegeven. Hierdoor
hoeft Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg slechts éénmaal per maand te
worden toegediend. Lucrin
PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan zowel in de spier (intramusculair) als
onderhuids (subcutaan)
worden geïnjecteerd.
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan voor de volgende aandoeningen
worden gebruikt:
Bij mannen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van
prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk
is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Wanneer de arts bij u prostaatkanker
heeft geconstateer

Productkenmerken

pagina 1 van 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in
de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg is bestemd voor de behandeling van
matige tot ernstige
endometriose. Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg kan worden toegepast
bij leiomyomata uteri
(vleesbomen), echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De
duur van de behandeling dient bij
deze indicaties te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg is eveneens bestemd voor de
behandeling van ideopatische
centrale pubertas praecox (meisjes jonger dan 9 jaar chronische
leeftijd, jongens jonger dan 10 jaar
chronische leeftijd).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 3,75 mg eens per maand subcutaan of
intramusculair. De plaats van de
injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
_ _
Voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox dient
de dosering individueel
aangepast te worden. Met deze Lucrin PDS Depot formulering is het niet
mogelijk de dosering
individueel aan te passen. De aanbevolen startdosering is afhankelijk
van het lichaamsgewicht en is
weergegeven in onderstaande tabel:
lichaamsgewicht
startdosering
< 20 kg
1,875 mg
20 - 30 kg
2,5 mg
> 30 kg
3,75 mg
pagina 2 van 22
In de meeste gevallen voldoet een onderhoudsdosering van 3,75
mg/maand.
De dosering kan worden aangepast op geleide van de farmacodynamische
parameters en het klini