Lutinus 100 mg, tabletten voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROGESTERON 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

G03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROGESTERON 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

ADIPINEZUUR (E 355) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, ADIPINEZUUR (E 355) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progesterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ADIPINEZUUR (E 355); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Lutinus PIL 17052
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LUTINUS 100 MG TABLETTEN VOOR VAGINAAL GEBRUIK
Progesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Lutinus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUTINUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet voor vaginaal gebruik
dat het natuurlijke
vrouwelijke geslachtshormoon progesteron bevat.
Dit middel is bedoeld voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben
tijdens een
kunstmatige voortplantingstechniek behandeling.
Progesteron heeft invloed op het baarmoederslijmvlies en helpt u
zwanger te worden en te
blijven wanneer u wordt behandeld voor verminderde vruchtbaarheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Dit middel mag alleen worden toegepast bij vrouwen die vanwege
verminderde
vruchtbaarheid in het kader van een programma voor kunstmatige
voortplantingstechnieken
worden behandeld. De behandeling wordt gestart op de dag waarop de
eicellen worden
geoogst. Uw arts zal u zeggen wanneer de behandeling wordt gestart.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubr

Productkenmerken

Lutinus SPC 15065
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lutinus SPC 15065
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lutinus 100 mg, tabletten voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet voor vaginaal gebruik bevat 100 mg progesteron.
Hulpstof met bekend effect: 1 tablet voor vaginaal gebruik bevat
ongeveer 760 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor vaginaal gebruik.
Witte tot gebroken witte, convexe en langwerpige tabletten met de
inscriptie “FPI” aan de ene zijde en
“100” aan de andere zijde.
De tabletten voor vaginaal gebruik worden geleverd met een
polyethyleen vaginale applicator.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lutinus wordt toegepast voor ondersteuning van de luteale fase als
onderdeel van de behandeling met
kunstmatige voortplantingstechnieken bij vrouwen met verminderde
vruchtbaarheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De dosis bedraagt 100 mg Lutinus driemaal daags vaginaal toe te dienen
startend na het oogsten van
de eicellen. Wanneer zwangerschap is aangetoond, dient de behandeling
met Lutinus 30 dagen te
worden voortgezet.
_Ouderen _
Er zijn geen klinische gegevens verzameld bij patiënten ouder dan 65
jaar.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen ervaring bij kinderen aangezien er geen relevante indicatie
is voor het gebruik van Lutinus
bij kinderen.
_Gebruik bij speciale patiëntengroepen _
Er is geen ervaring met het gebruik van Lutinus bij patiënten met een
verminderde lever- of
nierfunctie.
Wijze van toediening
Lutinus moet rechtstreeks in de vagina worden ingebracht met behulp
van de bijgeleverde applicator.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Lutinus SPC 15065
Lutinus mag niet worden gebruikt bij personen die lijden aan één van
de volgende aandoeningen:

Overgevoeligheid voor progesteron of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen

Vaginale bloeding met onbekende diagnose

Miskraam of ectopische zwangerschap

Ernstig leverfalen of ee