Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Antineoplastische middelen
Ovariële neoplasma's
De eierstokken cancerLynparza is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (FIGO stadia III en IV) BRCA1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatische) hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) na de voltooiing van de eerste lijn op platina gebaseerde chemotherapie. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 en 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Moeten patiënten die eerder behandeld zijn met een anthracycline en een taxane in de (neo)adjuvant of gemetastaseerd instelling, tenzij de patiënten werden niet geschikt voor deze behandelingen (zie sectie 5. Patiënten met een hormoon-receptor (HR)-positieve borstkanker moet ook vooruitgang hebben geboekt op of na voorafgaande endocriene therapie, of worden beschouwd als ongeschikt voor endocriene therapie. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
Erkende
2014-12-16
78 B. BIJSLUITER 79 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LYNPARZA 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN LYNPARZA 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN olaparib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LYNPARZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS LYNPARZA EN HOE WERKT DIT MIDDEL? Lynparza bevat de werkzame stof olaparib. Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd. PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen. Deze specifieke kankercellen kunnen worden geïdentificeerd door: hun respons op platinabevattende chemotherapie, of op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals _BRCA_ (BoRstKAnker) genen. Als Lynparza samen met abirateron (een remmer van de androgeenreceptorsignalering) wordt gebruikt, kan deze combinatie de kankerbestrijdende werking helpen versterken in prostaatkankercellen. Dit geldt voor prostaatkankercellen met of zonder een beschadiging in de genen die DNA kunnen herstellen (bijv. BRCA-genen). WAARVOOR WORDT LYNPARZA GEBRUIKT? Lynparza wordt gebruikt voor Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten Lynparza 150 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib. Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg natrium per 150 mg tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten Gele tot donkergele, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP100’ aan één zijde en een blanco zijde. Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten Groene tot groen/grijze, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP150’ aan één zijde en een blanco zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de: onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO stadia III en IV), _BRCA1/2_-gemuteerd (kiembaan en/of somatisch) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie. onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie. Lynparza in combinatie met bevacizumab is geïndiceerd voor de: onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO stadia III en IV) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie in combinatie met bevacizumab en bij wie het carcinoom geassocieerd is met een positieve homologe recombinatiedeficiëntie ( Lees het volledige document