Macrocyclolux 0.5 mmol/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gadoteraatmeglumine 0,5 mmol/ml - Eq. Gadoteerzuur 279,32 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

ATC-code:

V08CA02

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gadoteric Acid

Product samenvatting:

CTI Extended: 660853-01; 660853-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-11-24

Bijsluiter

4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MACROCYCLOLUX 0,5
MMOL/ML OPLOSSING
VOOR INJECTIE
(DE/H/4015/002/DC)
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u deze nog eens lezen.
-
Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of radioloog.
-
Als u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts, radioloog of
apotheker. Dit geldt ook voor alle mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat Macrocyclolux is en waarvoor het wordt gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Macrocyclolux wordt gebruikt
3.
Hoe Macrocyclolux wordt gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe Macrocyclolux moet worden bewaard
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
WAT MACROCYCLOLUX IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Macrocyclolux is een contrastmiddel dat gadoteerzuur bevat. Het is
alleen voor diagnostisch gebruik.
Macrocyclolux wordt gebruikt om het contrast te verhogen van de
beelden die worden verkregen bij
onderzoeken met beeldvorming door magnetische resonantie (MRI). Deze
contrastverbetering verbetert de
visualisatie en de afbakening in:
_Volwassen en pediatrische patiënten (0-18 jaar)_

MRI van het centrale zenuwstelsel, inclusief afwijkingen (laesies) in
de hersenen, het ruggenmerg en de
aangrenzende weefsels;

MRI van het gehele lichaam, inclusief afwijkingen (laesies) in lever,
nieren, pancreas, bekken, longen,
hart, borst en het bewegingsapparaat.
_Volwassen patiënten_

MR-angiografie, inclusief afwijkingen (laesies) en vernauwingen
(stenose) in slagaders, behalve in
kransslagaders.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT MACROCYCLOLUX WORDT
GEBRUIKT MACROCYCLOLUX MAG U NIET WORDEN GEGEVEN

als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de
andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).

als u allergisch bent voor geneesmiddelen die gadolinium bevatten
(zoals andere contrastmiddelen die
word

Productkenmerken

2
SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN (DE/H/4015/002/DC)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing
Contrastmiddelconcentratie
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolaliteit bij 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viscositeit bij 37°C
1,8 mPas
pH-waarde
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor diagnostisch gebruik.
Macrocyclolux is een contrastmiddel dat is geïndiceerd voor
contrastversterking bij beeldvorming door
magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/delineatie
in:
_Volwassen en pediatrische patiënten (0-18 jaar)_
-
MRI van het CZS, met inbegrip van laesies van de hersenen, de
wervelkolom en de omliggende weefsels
-
MRI van het gehele lichaam met inbegrip van laesies van de lever,
nieren, pancreas, bekken, longen, hart,
borst en het bewegingsapparaat.
_Volwassen patiënten_
-
MR-angiografie, inclusief laesies of stenoses van de niet-coronaire
slagaders.
Macrocyclolux mag alleen worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie essentieel is en niet beschikbaar is
met niet-versterkte (MRI).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
2
Dosering
De laagste dosis die voldoende verbetering biedt voor diagnostische
doeleinden moet worden gebruikt. De dosis
moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt
en mag de aanbevolen dosis per kilogram
lichaamsgewicht, zoals vermeld in deze rubriek, niet overschrijden.
_Encefalische en spinale MRI_
Bij neurologisch onderzoek kan de dosis variëren van 0,1 tot 0,3
mmol/kg BW, wat overeenkomt met 0,2 tot 0,6
ml/kg BW. Na toediening van 0,1 mmol/kg BW aan patiënten met
hersentumoren, kan de extra dosis van 0,2
mmol/kg BW de karakterisering van de tumor verbeteren en de
therapeut