Macrogol en elektrolyten Aurobindo 6,9 g, poeder voor drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KALIUMCHLORIDE 23,3 mg/stuk ; MACROGOL 3350 6,563 g/stuk ; NATRIUMCHLORIDE 175,4 mg/stuk ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 89,3 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 53 mmol/l ; KALIUM (K+) 5,4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 65 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A06AD65

INN (Algemene Internationale Benaming):

KALIUMCHLORIDE 23,3 mg/stuk ; MACROGOL 3350 6,563 g/stuk ; NATRIUMCHLORIDE 175,4 mg/stuk ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 89,3 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 53 mmol/l ; KALIUM (K+) 5,4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 65 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CITROENSMAAKSTOF,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Macrogol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); ARABISCHE GOM (E 414); CITROENSMAAKSTOF;

Autorisatie datum:

2017-05-09

Bijsluiter

MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AUROBINDO 6,9 G, POEDER VOOR DRANK RVG 117540
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2303
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AUROBINDO 6,9 G, POEDER VOOR DRANK
macrogol 3350, natriumchloride, natriumbicarbonaat, kaliumchloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL AAN UW KIND
GEEFT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR UW KIND.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Macrogol en elektrolyten Aurobindo en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Macrogol en elektrolyten Aurobindo 6,9
g, poeder voor drank.
Het is een laxeermiddel voor de behandeling van chronische verstopping
(obstipatie) bij kinderen van 2
t/m 11 jaar en voor de behandeling van zeer ernstige verstopping (die
fecale impactie wordt genoemd)
bij kinderen van 5 t/m 11 jaar. Dit middel voorkomt ook opnieuw
optreden van fecale impactie na het
verhelpen hiervan bij kinderen van 2 t/m 11 jaar.
Dit middel zorgt voor een comfortabele stoelgang, zelfs als uw kind al
lange tijd last heeft van
verstopping.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET UW KIND ER EXTRA
VOORZ

Productkenmerken

MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AUROBINDO 6,9 G, POEDER VOOR DRANK
RVG 117540
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macrogol en elektrolyten Aurobindo 6,9 g, poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet Macrogol en elektrolyten Aurobindo 6,9 g, poeder voor drank
bevat de volgende werkzame
bestanddelen:
Macrogol 3350
6,563 g
Natriumchloride
175,4 mg
Natriumbicarbonaat
89,3 mg
Kaliumchloride
23,30 mg
De hoeveelheid elektrolyten (ionen) per sachet bij een oplossing van
62.5 ml is als volgt:
Natrium
65 mmol/l
Chloride
53 mmol/l
Kalium
5,4 mmol/l
Bicarbonaat
17 mmol/l
Hulpstoffen met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
wit kristallijn poeder in sachets voor eenmalig gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van chronische obstipatie bij kinderen van 2 t/m
11 jaar.
Voor de behandeling van fecale impactie bij kinderen vanaf vijf jaar,
gedefinieerd als refractaire obstipatie
met fecale vulling van het rectum en/of colon.
Voor de preventie van re-impactie na geslaagde desimpactie bij
kinderen van 2 t/m 11 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MACROGOL EN ELEKTROLYTEN AUROBINDO 6,9 G, POEDER VOOR DRANK
RVG 117540
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 2 van 8
CHRONISCHE OBSTIPATIE
De gebruikelijke startdosis is 1 sachet per dag voor kinderen van 2
t/m 6 jaar en 2 sachets per dag voor
kinderen van 7 t/m 11 jaar. De dosis moet zo nodig omhoog of omlaag
worden bijgesteld om regelmatige
zachte ontlasting te verkrijgen. Indien de dosis moet worden verhoogd,
kan dit het beste om de andere dag
plaatsvinden. De maximaal benodigde dosering is gewoonlijk niet hoger
dan 4 sachets per dag.
De behandeling van kinderen met chronische obstipat