Macrosyn 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

tulathromycine

Beschikbaar vanaf:

Bimeda Animal Health Limited

ATC-code:

QJ01FA94

INN (Algemene Internationale Benaming):

tulathromycine

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

tulathromycine 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Tulathromycin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Vlees (na subcutane toediening) 22 dagen; Schapen Vlees (na intramusculaire toediening) 16 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 13 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0418/001

Autorisatie datum:

2020-08-21

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 125416/zaak 899115
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bimeda Animal Health Limited te Tallaght d.d.
29 juli 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MACROSYN
100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN SCHAAP, ingeschreven
onder nummer
REG NL 125416;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MACROSYN
100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN SCHAAP,
ingeschreven onder nummer REG NL 125416, zoals aangevraagd d.d. 29
juli
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MACROSYN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND,
VARKEN EN SCHAAP, REG NL 125416 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MACROSYN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN EN
SCHAAP, REG NL 125416 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 125416/zaak 899115
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indie