MALASEB SHAMPOO voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MICONAZOLNITRAAT; chloorhexidinedigluconaat

Beschikbaar vanaf:

Dechra Veterinary Products A/S

ATC-code:

QD08AC52

INN (Algemene Internationale Benaming):

MICONAZOLNITRAAT; chloorhexidinedigluconaat

farmaceutische vorm:

Shampoo

Samenstelling:

MICONAZOLNITRAAT 20 g/l; chloorhexidinedigluconaat 20 g/l,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Chlorhexidine, combinations

Autorisatie-status:

IE/V/0513/001

Autorisatie datum:

2008-10-30

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 101936/zaak 904076
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Veterinary Products A/S te Uldum d.d. 26
augustus 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MALASEB SHAMPOO
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101936;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MALASEB
SHAMPOO VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
101936, zoals aangevraagd d.d. 26 augustus 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MALASEB SHAMPOO VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
101936 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MALASEB SHAMPOO VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 101936 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 101936/zaak 904076
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 101936/zaak 904076
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MALASEB SHAMPOO voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Chloorhexidinedigluconaat
20 mg (overeenkomend met chloorhexidine 11,26 mg)
Miconazolnitraat
20 mg (overeenkomend met miconazol 17,37 mg)
HULPSTOFFEN:
Methylchlooroisothiazolinon 0,0075 mg
Methylisothiazolinon
0,0025 mg
Natriumbenzoaat
1,25 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo.
Een heldere tot licht troebele, lichtgeel t