Marbodex oordruppels, suspensie voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOTRIMAZOL; DEXAMETHASON; DEXAMETHASONACETAAT 0-WATER; MARBOFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QS02CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOTRIMAZOL; DEXAMETHASONE; DEXAMETHASONACETAAT 0-WATER; MARBOFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone and antiinfectives

Autorisatie datum:

2015-09-16

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 115259/zaak 502252
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 11 november 2015 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel
MARBODEX OORDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR HONDEN, registratienummer REG NL
115259;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel MARBODEX OORDRUPPELS, SUSPENSIE
VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 115259, zoals aangevraagd
d.d.
11 november 2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MARBODEX OORDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 115259 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel MARBODEX OORDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 115259 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 115259/zaak 502252
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 27 november 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 115259/zaak 502252
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 115259/zaak 502252
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Marbodex oordruppels, suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Marbofloxacine
.................................................................3,0
mg
Clotrimazol......................................................................10,0
mg
Dexamethason
....................................................