Marbodex Oordruppels, suspensie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Marbofloxacine; Clotrimazol; Dexamethasonacetaat

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories

ATC-code:

QS02CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Marbofloxacin; Clotrimazol; Dexamethasone Acetate

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie

Samenstelling:

Marbofloxacine 3 mg/ml; Clotrimazol 10 mg/ml; Dexamethasonacetaat 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone and Antiinfectives

Product samenvatting:

CTI-code: 497982-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml + 2 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497982-03 - De grootte van de verpakking: 30 ml + 2 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 497982-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml + 2 x Cannula - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
MARBODEX
BIJSLUITER
MARBODEX OORDRUPPELS, SUSPENSIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Marbodex oordruppels, suspensie voor honden
Marbofloxacine/Clotrimazol/Dexamethasonacetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Marbodex Oordruppels, Suspensie voor Honden, is een homogene beige tot
gele olieachtige suspensie
met 3,0 mg marbofloxacine, 10,0 mg clotrimazol, 1
0,9 mg dexamethason (overeenkomend met 1,0 mg dexamethasonacetaat)
en 1,0 mg propylgallaat (E310) per ml.
Het product bevat eveneens sorbitanoleaat, hydrofobe colloïdale
silica en middellangeketentriglyceriden.
4.
INDICATIES
Behandeling van otitis externa van bacteriële zowel als van fungale
oorsprong – respectievelijk
veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor marbofloxacine en schimmels,
met name _Malassezia_
_pachydermatis_, gevoelig voor clotrimazol.
Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten van geïsoleerde bacteriën.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met geperforeerd trommelvlies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – NL Versie
MARBODEX
Er kunnen bijwerkingen optreden die gewoonlijk in verband worden
gebracht met corticosteroïden
(veranderingen in biochemische en hematologische parameters, zoals een
toename van alkalische
fosfatase en aminotransferase, en in beperkte mate neutrofilie).
Bij langdurig en intensief gebruik van topische
corticosteroïdenpreparaten kunnen plaatseli

Productkenmerken

SKP – NL Versie
MARBODEX
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Marbodex oordruppels, suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PER ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Marbofloxacine.................................................................3,0
mg
Clotrimazol.....................................................................10,0
mg
Dexamethason..................................................................0,9
mg
(overeenkomend met dexamethasonacetaat ....................1,0 mg)
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat (E310)……………………………………… 1,0
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, suspensie
Homogene beige tot gele olieachtige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van otitis externa van bacteriële zowel als van fungale
oorsprong – respectievelijk
veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor marbofloxacine en schimmels,
met name _Malassezia_
_pachydermatis_, gevoelig voor clotrimazol.
Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten van geïsoleerde
bacteriën.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met geperforeerd trommelvlies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vóór de behandeling moet de uitwendige gehoorgang zeer zorgvuldig
worden schoongemaakt en
gedroogd.
Bacteriële en fungale otitis is van nature vaak secundair. De
onderliggende oorzaak dient vastgesteld
en behandeld te worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
SKP – NL Versie
MARBODEX
Alleen voor uitwendig gebruik. Auriculair gebruik.
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel
oogcontact, grondig met water
spoelen.
Volledig vertrouwen o