Marbox 100 mg/ml inj. opl. s.c./i.m./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

Marbofloxacin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 377903-04 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 377903-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 377903-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2748739 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 377903-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2748721 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-09-14

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
MARBOX 100 MG/ML
BIJSLUITER
MARBOX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL: CEVA Santé Animale B.V. - Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
BE: CEVA Santé Animale NV
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE – 10, avenue de La Ballastière – 33500
LIBOURNE - FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacin
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Marbofloxacin
..................................................................100,0
mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
RUND:
Therapeutische behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
gevoelige stammen van
_Pasteurella multocida, Manheimia haemolytica _
en
_Histophilus somni_
.
Therapeutische behandeling van acute mastitis veroorzaakt door E. coli
stammen gevoelig voor
marbofloxacin tijdens de lactatieperiode.
ZEUG:
Behandeling van Metritis Mastitis Agalactie syndroom veroorzaakt door
bacteriële stammen gevoelig
voor marbofloxacine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeelof voor
andere (fluoro)quinolonen
of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van bevestigde of vermoedelijke resistentie
voor fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire weg kan bij runderen voorbijgaande
plaatselijke reacties
Bijsluiter – NL Versie
MARBOX 100 MG/ML
veroorzaken, zoals pijn op de injectieplaats en lichte
spierontstekingslesies (resulterend in fibrose).
Het littekenvorming begint snel (variërend van fibrose tot synthese
van extracellulaire matrix en
collageen) en kan minstens tot 15 dagen na injectie aanhouden.
Toediening via de subcut

Productkenmerken

SKP – NL Versie
MARBOX 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOX 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
......................................................100,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken (zeugen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUND:
Therapeutische behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
gevoelige stammen van
_Pasteurella multocida, Manheimia haemolytica _
en
_Histophilus somni_
.
Therapeutische behandeling van acute mastitis veroorzaakt door
_E. coli_
stammen gevoelig voor
marbofloxacin tijdens de lactatieperiode.
ZEUG:
Behandeling van Metritis Mastitis Agalactie syndroom veroorzaakt door
bacteriële stammen
gevoelig voor marbofloxacine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeelof
voor andere (fluoro)quinolonen of voor één van de hulpstoffen
Niet gebruiken in gevallen van bevestigde of vermoedelijkeresistentie
voor fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten
en er dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van
antimicrobiële middelen.
Het diergeneesmiddel dient te worden beperkt tot behandeling van
aandoeningen, die slecht
hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere
groepen antimicrobiële
middelen .
SKP – NL Versie
MARBOX 100 MG/ML
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC kan dit het
aantal bact