Maxalt Smelt 10 mg, smelttabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIZATRIPTANBENZOAAT 14,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIZATRIPTAN 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-code:

N02CC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIZATRIPTANBENZOAAT 14,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIZATRIPTAN 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; DEXTRINE ; GELATINE (E 441) ; GLYCINE (E 640) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PEPERMUNTOLIE ; PEPERMUNTSMAAKSTOF,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rizatriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); DEXTRINE; GELATINE (E 441); GLYCINE (E 640); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); PEPERMUNTOLIE; PEPERMUNTSMAAKSTOF;

Autorisatie datum:

1998-02-11

Bijsluiter

T/XXX + Art 61.3
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MAXALT SMELT 5 MG, SMELTTABLETTEN
MAXALT SMELT 10 MG, SMELTTABLETTEN
rizatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U._ _
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MAXALT SMELT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS MAXALT SMELT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MAXALT behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve 5-HT
1B/1D
-receptoragonisten
worden genoemd.
MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een
migraineaanval bij
volwassenen.
Behandeling met MAXALT:
Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn
van een
migraineaanval ontstaat door deze zwelling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
•
U heeft een matig-ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht
verhoogde bloeddruk die
niet met geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht.
•
U heeft een hartaandoening of heeft dit ooit gehad, zoals een
hartaanval of pijn op de borst
(angina pectoris) of u heeft verschijnselen gehad die verband houden
met een
hartaandoening

Productkenmerken

T/XXX + Art 61.3
15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MAXALT Smelt 5 mg, smelttabletten
MAXALT Smelt 10 mg, smelttabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MAXALT 5 MG SMELTTABLETTEN
Elke smelttablet bevat 7,265 mg rizatriptanbenzoaat (overeenkomend met
5 mg rizatriptan).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Aspartaam (E951) 1,88 mg in de 5 mg smelttablet.
MAXALT 10 MG SMELTTABLETTEN
Elke smelttablet bevat 14,53 mg rizatriptanbenzoaat (overeenkomend met
10 mg rizatriptan).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Aspartaam (E951) 3,75 mg in de 10 mg smelttablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Smelttablet (lyofilisaat voor oraal gebruik).
MAXALT 5 MG SMELTTABLETTEN
5-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm en hebben
aan één kant een
verzonken driehoek, met pepermuntsmaak.
MAXALT 10 MG SMELTTABLETTEN
10-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm en
hebben aan één kant een
verzonken vierkant, met pepermuntsmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of
zonder aura bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
MAXALT smelttabletten dienen niet profylactisch te worden toegepast.
MAXALT smelttabletten hoeven niet met vloeistof te worden ingenomen.
T/XXX + Art 61.3
16
De smelttablet is verpakt in een blisterverpakking in een zakje van
aluminiumfolie. Patiënten
moeten de instructie krijgen om de blister niet uit het zakje te halen
tot zij de smelttablet gaan
innemen. Dan wordt de blisterverpakking met droge handen geopend en de
smelttablet op de tong
gelegd, waar deze oplost en met het speeksel kan worden doorgeslikt.
MAXALT is ook beschikbaar in tabletvorm.
De smelttablet kan worden gebruikt in situaties waarin geen vloeistof
beschikbaar is, of ter
voorkoming van misselijkheid en braken welke bij inname van een tablet
met vloeistof kan
optreden.
Dosering
Volwassenen van 18 jaar en ouder
De aanbevolen dosis is 10 mg.
_Volgende do