Medesedan 10 mg/ml inj. opl. i.m./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Detomodinehydrochloride 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

CP-Pharma Handelsgesellschaft

ATC-code:

QN05CM90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Detomidine Hydrochloride

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Detomodinehydrochloride 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard

Therapeutisch gebied:

Detomidine

Product samenvatting:

CTI-code: 300973-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2451664 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 300973-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 300973-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2451672 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 300973-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-08-13

Bijsluiter

Notice – Version NL
MEDESEDAN 10 MG/ML
BIJSLUITER
MEDESEDAN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN EN RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder / Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Medesedan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor Paarden en Runderen
Detomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Medesedan is een heldere kleurloze oplossing voor injectie en bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidine hydrochloride
10,0 mg/ml
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg/ml
4.
INDICATIES
Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk
onderzoek en
behandeling, zoals kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.
Detomidine kan worden gebruikt voor:
1
Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek,
röntgenfoto’s).
2
Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonden, behandeling
van tanden,
behandeling van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling van
uiers).
3
Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. maagintubatie, beslaan
van
paardenhoeven).
Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of
inhalatieanesthetica.
Raadpleeg paragraaf 12 voor gebruik.
Notice – Version NL
MEDESEDAN 10 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of respiratoire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv.
gedehydrateerde dieren).
Niet gebruiken in combinatie met butorphanol bij paarden met een
koliek.
Niet te gebruiken in het laatste trimester van de dracht.
6.
BIJWERKINGEN
Injectie van detomidine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
1
Bradycardie.
2
Tijdelijke hypo- en/of hypertensie.
3
Ademhalingsdepressi

Productkenmerken

RCP – Version NL
MEDESEDAN 10 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Medesedan 10 mg/ml, Oplossing voor injectie voor Paarden en Runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Detomidine hydrochloride
10,0 mg
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paarden, Runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk
onderzoek en
behandeling, zoals kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.
Detomidine kan worden gebruikt voor:
1
Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek,
röntgenfoto’s).
2
Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonden, behandeling
van
tanden, behandeling van pezen, uitsnijden van huidtumoren, behandeling
van
uiers).
3
Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bv. maagintubatie, beslaan
van
paardenhoeven).
Premedicatie voorafgaand aan toediening van injectie- of
inhalatieanesthetica.
Zie paragraaf 4.5 voor gebruik.
RCP – Version NL
MEDESEDAN 10 MG/ML
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of respiratoire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv.
gedehydrateerde
dieren).
Niet gebruiken in combinatie met butorphanol bij paarden met een
koliek.
Niet te gebruiken in het laatste trimester van de dracht.
Zie ook paragraaf 4.7 en 4.8.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Wanneer sedatie intreedt kunnen met name paarden gaan wankelen en hun
hoofd snel
n