MEDOFLUCON 150 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-code:

J02AC01

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 1x150 mg (blis.PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Therapeutisch gebied:

Flukonazol

Product samenvatting:

cps dur 1x150 mg (blis.PVC/Al); cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2001-10-29

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06077-Z1B,
2017/02448-Z1A , 2021/01191-Z1A, 2021/01790-Z1B,
2021/03721-Z1B
1
_ _
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOFLUCON 50 MG
MEDOFLUCON 150 MG
TVRDÉ
KAPSULY
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svoho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MEDOFLUCON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOFLUCON
3.
Ako užívať MEDOFLUCON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEDOFLUCON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MEDOFLUCON A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOFLUCON je jedným zo skupiny liekov nazývaných
“antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií
spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Liečivo je flukonazol.
MEDOFLUCON sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných
hubami a môže byť tiež
použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie.
Najčastejšou príčinou hubových
infekcií je kvasinka nazývaná _Candida_ (jednobunkový hubový
mikroorganizmus).
DOSPELÍ
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu
nasledujúcich druhov hubových infekcií:
–
kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
–
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc)
–
i

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06077-Z1B,
2017/02448-Z1A , 2021/01191-Z1A, 2021/01790-Z1B,
2021/03721-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOFLUCON 50 mg
MEDOFLUCON 150 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
MEDOFLUCON 50 mg: Jedna kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu.
MEDOFLUCON 150 mg: Jedna kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Jedna tvrdá kapsula MEDOFLUCON 50 mg obsahuje 48,0 mg laktózy.
Jedna tvrdá kapsula MEDOFLUCON 150 mg obsahuje 145,0 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
MEDOFLUCON 50 mg: bielo modré kapsuly s bielym práškom.
MEDOFLUCON 150 mg: modré kapsuly s bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEDOFLUCON je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich mykotických
infekciách (pozri časť 5.1).
MEDOFLUCON je indikovaný u dospelých na liečbu:

kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),

kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),

invazívnej kandidózy,

kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy,
kandidúrie a chronickej
mukokutánnej kandidózy,

chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich
umelé náhrady chrupu), keď
dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné,

akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď lokálna
liečba nie je vhodná,

kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,

dermatomykózy vrátane _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea
cruris_, _tinea versicolor_ a kožných
_kandidových_
infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,

_t_
_inea unguinium (onychomykóz_
_y)_, keď sa iné liečivá nepovažujú za vhodné.
MEDOFLUCON je u dospelých indikovaný na profylaxiu:

relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom
recidív,

relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov
infikovaných H