Memantine CF 10 mg/ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MEMANTINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MEMANTINE 8,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

N06DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MEMANTINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MEMANTINE 8,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

KALIUMSORBAAT (E 202) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Memantine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KALIUMSORBAAT (E 202); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2013-11-12

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_MEMANTINE CF 10 MG/ML, drank _
NL/H/2693
_RVG 112073_
10 mg memantine hydrochloride eq. 8,31 mg memantine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-03
AUTHORISATION
DISK:
NB/130258
REV. 1.5
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEMANTINE CF 10 MG/ML, DRANK
memantinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Memantine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEMANTINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Memantine CF bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
_Waarvoor wordt dit middel gebruikt? _
Memantine CF wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een
matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
_Hoe werkt dit middel? _
Memantine CF behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als
anti-dementiemiddelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen in de
hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat
(NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor
leerprocessen en het
geheugen

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_MEMANTINE CF 10 MG/ML, drank _
_NL/H/2693 _
_RVG 112073_
10 mg memantine hydrochloride eq. 8,31 mg memantine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 16
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-03
AUTHORISATION
DISK:
NB/130258
REV. 2.3
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Memantine CF 10 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Doseerpomp: Elke pompbeweging (één neerwaartse pomp) geeft 0,5 ml
oplossing met hierin 5 mg
memantinehydrochloride equivalent aan 4,16 mg memantine.
Doseerpipet: 0,5 ml oplossing bevat 5 mg memantinehydrochloride
equivalent aan 4,16 mg
memantine.
Elke milliliter oplossing bevat 10 mg memantinehydrochloride.
_Hulpstoffen met bekend effect: _
_ _
Elke milliliter oplossing bevat 100 mg sorbitol, vloeibaar
(niet-kristallijn) (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de
ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimertype. De
behandeling mag alleen worden
gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle
van de inname van het
geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform
de huidige richtlijnen. De
tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige
basis opnieuw te worden
beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de
behandeling. Daarna dient op
regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie
van de patiënt voor de
behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische
richtlijnen. De
onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeut