Menbutil 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MENBUTON

Beschikbaar vanaf:

aniMedica GmbH

ATC-code:

QA05AX90

INN (Algemene Internationale Benaming):

MENBUTON

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MENBUTON 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Geiten; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Menbutone

Product samenvatting:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Melk 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0200/001

Autorisatie datum:

2018-11-08

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 123492/zaak 1007631
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 7 maart 2023 via de Union
Product Database
met submission ID 6577 van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell
tot wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
MENBUTIL 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, onder nummer REG NL 123492;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De aanvraag van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell
tot wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
MENBUTIL 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE met nummer REG NL 123492 wordt
afgewezen,
als bedoeld in artikel 61 (3) van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
2. De reden voor deze afwijzing is dat de aanvraag niet volgens de
gestelde eisen is
ingediend, namelijk:
De EU referentielidstaat, te weten Frankrijk, heeft de aanvraag
afgewezen vanwege
het feit dat de indiening met submission ID 6577 (B.3.d) een duplicaat
was van de
indiening met submission ID 6574. Deze afwijzing heeft de RMS
ingevoerd in de Union
Product Database.
3. Dit besluit treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is
gemaakt in de
Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus 40219, 8004 DE Zwolle, of;
-
naar de website
https://www.rvo.nl/over-ons/juridische-zaken/bezwaar-maken# te
gaan, om uw bezwaar digitaal te versturen.
BD/2023/REG NL 123492/zaak 1007631
2 / 2
Noem in uw bezwaarschrift het zaaknummer en de datum van de beslissing
waartegen u
bezwaar maakt.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 04 april 2023
dhr. drs. J.A. Jonis
Senior Regulatory Project Lead