Merilym 3 inj. susp. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Borrelia Garinii RP = 1/dose; Geïnactiveerd Borrelia Afzelii RP = 1/dose; Geïnactiveerd Borrelia Burgdorferi RP = 1/dose

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium (DECOMMISSIONED)

ATC-code:

QI07AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Borrelia Burgdorferi

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Borrelia Burgdorferi

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Borrelia

Product samenvatting:

CTI-code: 434244-05 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434244-04 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434244-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434244-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434244-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03661103040866 - CNK-code: 3052115 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-02-19

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
MERILYM 3
BIJSLUITER
MERILYM 3, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE:Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud
Fraiteurlaan 15-23, 1050
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjechische Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MERILYM 3, suspensie voor injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Samenstelling van één dosis (1 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd
_Borrelia burgdorferi sensu lato:_
_Borrelia
garinii………………………………………………._
RP ≥ 1*
_Borrelia
afzelii………………………………………………._
RP ≥ 1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto……………………….._
.RP ≥ 1*
*RP = Relatieve potentie (ELISA test) vergeleken met het
referentieserum verkregen na vaccinatie van
muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de
doeldiersoort succesvol heeft
doorstaan.
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)……2 mg
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde…………………………………………..max. 0,5
mg/
Rozeachtige tot witte vloeistof met wit sediment, dat gemakkelijk
dispergeert wanneer de inhoud
wordt geschud.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 12 weken
ter inductie van een anti-
OspA respons tegen
_Borrelia _
spp. (
_B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii _
en
_ B. afzelii_
).
Reductie van
_Borrelia_
transmissie is alleen onderzocht onder laboratoriumomstandigheden, na
een
challenge met veld-teken (verzameld in een gebied waarvan bekend is
dat
_Borrelia _
voorkomt). Onder
deze omstandigheden werd aangetoond dat er geen
_Borrelia_
geïsoleerd kon worden uit de huid van
gevaccineerde honden, terwijl wel
_Borrelia _
werd geïsoleerd uit de hu

Productkenmerken

SKP – NL versie
MERILYM 3
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MERILYM 3, suspensie voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling van één dosis (1 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Borrelia burgdorferi sensu lato:_
_Borrelia
garinii………………………………………………_
RP ≥ 1*
_Borrelia
afzelii………………………………………………._
RP ≥ 1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto……………………….._
.RP ≥ 1*
*RP = Relatieve potentie (ELISA test) vergeleken met het
referentieserum verkregen na vaccinatie van
muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de
doeldiersoort succesvol heeft
doorstaan.
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)………….2 mg
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde…………………………………………..max. 0,5
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Rozeachtige tot witte vloeistof met wit sediment, dat gemakkelijk
dispergeert wanneer de inhoud
wordt geschud.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 12 weken
ter inductie van een anti-
OspA respons tegen
_Borrelia _
spp
_. _
(
_B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii _
en
_ B. afzelii_
).
Reductie van
_Borrelia_
transmissie is alleen onderzocht onder laboratoriumomstandigheden, na
een
challenge met veld-teken (verzameld in een gebied waarvan bekend is
dat
_Borrelia_
voorkomt). Onder
deze omstandigheden werd aangetoond dat geen
_Borrelia_
geïsoleerd kon worden uit de huid van
gevaccineerde honden, terwijl wel
_Borrelia _
werd geïsoleerd uit de huid van niet-gevaccineerde
honden.
Reductie van transmissie van
_Borrelia_
van de teek naar de gastheer is niet gekwantificeerd en er is
geen correlatie vastgesteld tussen een bepaald niveau van antilichamen
en reductie van
_Borrelia_
SKP – NL