Metfocell 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE

Beschikbaar vanaf:

Medcell Pharma B.V. Flevoweg 9 E 2318 BZ LEIDEN

ATC-code:

A10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; METFORMIN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metformin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-07-29

Bijsluiter

METFOCELL 500 MG, 850 MG EN 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
PAG. 1 VAN 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
METFOCELL 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
METFOCELL 850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
METFOCELL 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metfocell en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METFOCELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Metfocell bevat metformine, een geneesmiddel voor de behandeling van
diabetes (suikerziekte). Het behoort
tot de groep biguaniden.
Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt gemaakt en dat
ervoor zorgt dat uw lichaam glucose
(suiker) opneemt uit het bloed. Uw lichaam gebruikt glucose als
energiebron of slaat het op om het later te
kunnen gebruiken.
Wanneer u diabetes heeft, maakt uw alvleesklier onvoldoende insuline
aan of uw lichaam is niet in staat de
gemaakte insuline goed te gebruiken. Hierdoor ontstaan hoge
bloedsuikerspiegels in uw bloed.
Metfocell helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen tot een zo normaal
mogelijk niveau.
Wanneer u een volwassene bent met overgewicht, dan kan het gebruik van
Metfocell gedurende e

Productkenmerken

METFOCELL 500 MG, 850 MG EN 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAG. 1 VAN 10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metfocell 500 mg, filmomhulde tabletten
Metfocell 850 mg, filmomhulde tabletten
Metfocell 1000 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Metfocell 500 mg, filmomhulde tablet bevat 500 mg
metforminehydrochloride overeenkomend met
390 mg metforminebase.
Elke Metfocell 850 mg, filmomhulde tablet bevat 850 mg
metforminehydrochloride overeenkomend met
663 mg metforminebase.
Elke Metfocell 1000 mg, filmomhulde tablet bevat 1000 mg
metforminehydrochloride overeenkomend met
780 mg metforminebase.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Metfocell 500 mg, filmomhulde tabletten: witte, ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten met de inscriptie
“MF” aan één zijde.
Metfocell 850 mg, filmomhulde tabletten: witte, ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten met de inscriptie
“MH aan één zijde.
Metfocell 1000 mg, filmomhulde tabletten: witte, capsulevormige,
biconvexe filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan één zijde en de inscripties “M” en “T” aan
beiden zijden van de breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type-II-diabetes, met name bij patiënten met
overgewicht, wanneer de bloedsuikerspiegel
met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden
gereguleerd.
•
Bij volwassenen kan Metfocell als monotherapie of in combinatie met
andere orale antidiabetica of
insuline gebruikt worden.
•
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metfocell als
monotherapie of in combinatie met
insuline gebruikt worden.
Er is een vermindering van complicaties aangetoond bij volwassen
type-II-diabetespatiënten met
overgewicht die na een falend dieet behandeld worden met
metforminehydrochloride als eerstelijnstherapie
(z