Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHADONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk
Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
N07BC02
METHADONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Methadone
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
1900-01-01
METHADON HCL 5 MG TABLETTEN RVG 34508 CTD - Module 1.3.1.3 Package leaflet Regulatory Affairs seq 0009 Page 1 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METHADON HCL TIOFARMA 5 MG TABLETTEN Methadon hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Methadon HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHADON HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl Tiofarma 5 mg tabletten, is een synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel. Methadon wordt voorgeschreven: • bij matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen behandeling van de oorzaak van de pijn mogelijk is; • voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij opiaatverslaafden die een ontwenningskuur ondergaan (afkicken); • als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden waarbij ontwenning (afkicken) niet direct mogelijk is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één of meerdere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; • U heeft een hersenbeschadiging, een verhoogde druk in de hersenen, of Lees het volledige document
_ _ _ _ CTD - Module 1.3.1.1 METHADON HCL 5 MG TABLETTEN RVG 34508 Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs seq 0009 Page 1 of 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methadon HCl Tiofarma 5 mg, tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Methadon HCl Tiofarma bevat 5 mg methadon hydrochloride per tablet. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet Methadon HCI Tiofarma bevat 65,5 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Wit, rond met een diameter van 6 mm en de inscriptie methadon 5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen causale behandeling mogelijk is; • Behandeling ontwenningsverschijnselen van heroine/opiaten gericht op ontgifting; • Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe ontwenningsperspectieven hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering • Pijnbestrijding 5-10 mg om de 4-8 uur, op geleide van het effect. Nadat verlichting van de pijn 3-5 dagen aangehouden heeft, dient de dosering aangepast te worden om accumulatie en toxische verschijnselen te voorkomen; toediening om de 8-12 uur kan dan aangewezen zijn. Maximaal 90- 150 mg per etmaal in 4-6 doses. • Behandeling ontwenningsverschijnselen Het voorschrijven van methadon dient bij voorkeur te geschieden in speciale behandelingsinstituten gezien de grote risico's die de behandeling met zich meebrengt. In gevallen waarin dit niet mogelijk is, moet er worden overlegd met het dichtstbijzijnde consultatiebureau voor alcohol en drugs. De aanvangsdosis kan geschat worden aan de hand van de ernst van de onthoudingsverschijnselen. Meestal kan deze gesteld worden op 20 mg oraal (bij voorkeur in drankvorm). Op geleide van de vermindering van de onthoudingsverschijnselen, nl. vermindering van de polsfrequentie, pupilverwijding, hyperperistaltiek en oprichting lichaamshaar, kan eventueel na 3-4 uur nog eens _ _ _ _ CTD - Module 1.3.1.1 METHADON HCL 5 MG T Lees het volledige document