Methadon HCl Tiofarma 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHADONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 4,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-code:

N07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHADONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 4,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methadone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

CTD - Module 1.3.1.3
METHADON HCL 5 MG TABLETTEN
RVG 104483
Package leaflet
Regulatory Affairs
Sequence 0010
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHADON HCL TIOFARMA 5 MG TABLETTEN
Methadon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Methadon HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHADON HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl
Tiofarma 5 mg
tabletten, is een synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel.
Methadon wordt voorgeschreven:
•
bij matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn
geen behandeling van de
oorzaak van de pijn mogelijk is;
•
voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij
opiaatverslaafden die een
ontwenningskuur ondergaan (afkicken);
•
als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden waarbij ontwenning
(afkicken) niet direct
mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één of meerdere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
•
U heeft een hersenbeschadiging, een verhoogde druk in de hersen

Productkenmerken

CTD - Module 1.3.1.1
METHADON HCL 5 MG TABLETTEN
RVG 104483
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Sequence 0010
Page 1 of 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methadon HCl Tiofarma 5 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Methadon HCL Tiofarma 5 mg bevat 5 mg methadon hydrochloride per
tablet.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet Methadon HCI Tiofarma bevat 65,5 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Wit, rond met een diameter van 6 mm en de inscriptie methadon 5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen
causale behandeling mogelijk is;
•
Behandeling ontwenningsverschijnselen van heroine/opiaten gericht op
ontgifting;
•
Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsperspectieven hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Pijnbestrijding
5-10 mg om de 4-8 uur, op geleide van het effect. Nadat verlichting
van de pijn 3-5 dagen aangehouden
heeft, dient de dosering aangepast te worden om accumulatie en
toxische verschijnselen te voorkomen;
toediening om de 8-12 uur kan dan aangewezen zijn. Maximaal 90-150 mg
per etmaal in 4-6 doses.
•
Behandeling ontwenningsverschijnselen
Het voorschrijven van methadon dient bij voorkeur te geschieden in
speciale behandelingsinstituten
gezien de grote risico's die de behandeling met zich meebrengt.
In gevallen waarin dit niet mogelijk is, moet worden overlegd met het
dichtstbijzijnde consultatiebureau
voor alcohol en drugs.
De aanvangsdosis kan geschat worden aan de hand van de ernst van de
onthoudingsverschijnselen.
Meestal kan deze gesteld worden op 20 mg oraal (bij voorkeur in
drankvorm). Op geleide van de
vermindering
van
de
onthoudingsverschijnselen,
nl.
vermindering
van
de
polsfrequentie,
pupilverwijding, hyperperistaltiek en oprichting lichaamshaar, kan
eventueel na 3-4 uur nog eens 20 mg
oraal worden gegeven. De behandeling kan voo