Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
N06BA04
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk
Tablet
CALCIUM HYDROGEN PHOSPHATE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (E 341) (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CALCIUM HYDROGEN PHOSPHATE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (E 341) (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD
Oraal gebruik
Methylphenidate
1900-01-01
_ _ METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE TEVA 10 MG TABLETTEN MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 20 SEPTEMBER 2022 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 27252 PIL 0922.16v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE TEVA 10 MG, TABLETTEN methylfenidaathydrochloride _ _ _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Methylfenidaathydrochloride Teva 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE TEVA 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methylfenidaathydrochloride Teva 10 mg bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride, een stof die het centrale zenuwstelsel stimuleert. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder, wanneer andere, niet-medicamenteuze maatregelen alleen onvoldoende zijn gebleken. Methylfenidaat moet als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma worden gebruikt, in combinatie met andere vormen van behandeling. Een uitgebreid behandelprogramma omvat naast behandeling met geneesmiddelen vaak psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, en is gericht op de stabilisatie van kindere Lees het volledige document
_ _ METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE TEVA 10 MG TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 20 SEPTEMBER 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 27252 SPC 0922.14v.FN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methylfenidaathydrochloride Teva 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Methylfenidaathydrochloride Teva 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride per tablet. Hulpstof met bekend effect: lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. De tablet heeft aan beide zijden een deelstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD) Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen. De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-5 of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt. De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen. De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar. Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen. Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de behandeling is gericht op het stabiliseren van _ _ METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE TEVA 10 MG TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 20 SEPTEMBER 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 27252 S Lees het volledige document