Metiblo 50 mg/5 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Methylthioniniumchloride 50 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-code:

V03AB17

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methylthioninium Chloride

Dosering:

50 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Methylthioniniumchloride 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylthioninium Chloride

Product samenvatting:

CTI-code: 475217-02 - De grootte van de verpakking: 100 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023851104 - CNK-code: 3345741 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475217-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-06-26

Bijsluiter

Bijsluiter - METIBLO
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METIBLO 10MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
METIBLO 50MG/5ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
METHYLTHIONINIUMCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is METIBLO en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u METIBLO niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u METIBLO?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u METIBLO?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METIBLO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
METIBLO bevat methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw)
dat behoort tot een
groep van geneesmiddelen genaamd antidota.
METIBLO wordt aan u toegediend ter behandeling van stoornissen in uw
bloed als gevolg van
blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een
ziekte genaamd
methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een
afwijkende vorm van
hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren). Dit
geneesmiddel helpt bij het
herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van
zuurstof in het bloed.
METIBLO kan ook gebruikt worden als een traceerkleurstof voor
diagnostiek, vooral tijdens een
endoscopisch onderzoek om sommige weefsels op te sporen (onderzoek van
fistels).
2.
WANNEER MAG U METIBLO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U METIBLO NIET GEBRUIKEN?

U be

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product - METIBLO
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
METIBLO 10MG/1ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
METIBLO 50MG/5ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1ml oplossing bevat 10mg methylthioniniumchloride, gekend onder de
naam methyleenblauw.
Elke ampul van 1ml bevat 10mg methylthioniniumchloride.
Elke ampul van 5ml bevat 50mg methylthioniniumchloride.
METIBLO bevat 50mg/ml (5%) glucose om de oplossing isotoon te maken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (
_Injection_
).
Donkerblauwe oplossing met een pH-waarde tussen 3,0 en 4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie geïnduceerd
door geneesmiddelen
of chemische producten, behalve methemoglobinemie geïnduceerd door
chloraten want deze
reageert niet op de toediening van methyleenblauw.

Gebruik als traceerkleurstof voor de diagnose , vooral tijdens een
endoscopisch onderzoek om
bepaalde weefsels af te tekenen (te traceren) (onderzoek van fistels).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Methemoglobinemie
_Volwassenen_
De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,1 -
0,2 ml/kg lichaamsgewicht,
toegediend via trage intraveneuze injectie gedurende 5 minuten.
Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (1 tot 2 mg/kg
lichaamsgewicht, d.w.z. 0,1 - 0,2
ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in geval van aanhoudende of
terugkerende symptomen
of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het
normale klinische bereik.
De behandeling duurt doorgaans niet langer dan één dag.
De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de duur van de
behandeling is 7 mg/kg en mag
niet overschreden worden, omdat methylthioniniumchloride in hogere dan
de maximale dosis bij
gevoelige patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken.
Pagina 1 of 10
{D0C5F575-0000-CE16-9C70-86444BF060CE}_BPRHealth_0.file
QRD Template v04.1 – 02/2020
Sam