Metoclopramide hydrochloride 10 mg, tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER; SAMENSTELLING overeenkomend met

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QA03FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER; SAMENSTELLING overeenkomend met

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,5 mg/stuk; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/stuk; SAMENSTELLING overeenkomend met 10 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Metoclopramide

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-03-06

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 5110/zaak 915994
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 26 oktober 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel METOCLOPRAMIDE
HYDROCHLORIDE 10
MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 6 maart 1992 onder REG NL
5110
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van KOMBIVET B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 10 MG, TABLETTEN VOOR
HONDEN,
REG NL 5110 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 10 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 5110
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 10 mg, tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Metoclopramidehydrochloride
10,0 mg
(als metoclopramidehydrochloride-monohydraat)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte ronde tabletten, biconvex met een breukstreep aan 1 kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Frequent braken, maagdilatatie, chronische gastritis, duodeno-gastrale
reflux en diarree gepaard
gaande met atonisch maagdarmkanaal.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij darmobstructies en -perforaties.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL