Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; METOCLOPRAMIDE

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (Algemene Internationale Benaming):

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; METOCLOPRAMIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2020-11-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE EURECO-PHARMA 10 MG/2 ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Metoclopramidehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE EURECO-PHARMA 10 MG/2 ML EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml is een
anti-emeticum. Het bevat een
geneesmiddel genaamd “metoclopramidehydrochloride”. Het werkt op
een gedeelte van de hersenen
waardoor misselijkheid en braken worden voorkomen.
Volwassenen
Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml wordt gebruikt
bij volwassenen:
- ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie
- ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine
veroorzaakte misselijkheid en
braken
- ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en
braken.
Kinderen
Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml wordt alleen
gebruikt bij kinderen (1-18
jaar) indien andere behandelingen niet werken of niet kunnen worden
gebruikt:
- ter voorkoming van vertraagde door chemotherapie veroorzaakte
misselijkheid en braken
-

Productkenmerken

1/8
Primperan injectie 10/2 ml SPC 140921
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injectie 10 mg/2 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ampul oplossing voor injectie: 5 mg metoclopramidehydrochloride
per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Primperan injectie 10/2 ml is geïndiceerd bij volwassenen voor:
- Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV).
- Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder
door acute migraine
geïnduceerde misselijkheid en braken.
- Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en
braken (RINV).
Pediatrische patiënten
Primperan injectie 10/2 ml is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18
jaar) voor:
- Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde
misselijkheid en braken (CINV) als
tweedelijnsoptie.
- Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV) als tweedelijnsoptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
De oplossing kan intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Intraveneuze dosissen moeten worden toegediend als een trage bolus
(over minstens 3 minuten).
Alle indicaties (volwassen patiënten)
Ter preventie van PONV is een enkele dosis van 10 mg aanbevolen.
Voor symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder
door acute migraine
geïnduceerde misselijkheid en braken alsook ter preventie van door
radiotherapie geïnduceerde
misselijkheid en braken (RINV): de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10
mg, tot drie keer per dag
herhaald.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
De duur van de injecteerbare behandeling moet zo kort mogelijk worden
gehouden en er moet zo snel
mogelijk worden overgeschakeld op een orale of rectale behandeling.
Alle indicaties (pediatrische patiënten van 1-18 jaar)
De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot d