Metomotyl 10 mg tabletten met smaakstof voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QA03FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,54 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Metoclopramide

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2016-02-17

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 117484/zaak 826966
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 14 augustus
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
METOMOTYL 10 MG
TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
117484;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel METOMOTYL 10 MG
TABLETTEN
MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117484,
van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel METOMOTYL 10 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN,
REG NL 117484 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel METOMOTYL 10 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN,
REG NL 117484 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 117484/zaak 826966
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw,