Metopirone 250 mg capsules, zacht

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METYRAPON 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON (FRANKRIJK)

ATC-code:

V04CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METYRAPON 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 215) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD, 4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD, 4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metyrapone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER; CARMINEZUUR (E 120); ETHYLVANILLINE; GELATINE (E 441); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MACROGOL 4000; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171); WATER, GEZUIVERD; 4-METHOXYACETOPHENONE (RI);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METOPIRONE 250 MG CAPSULES
Metyrapon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Metopirone en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METOPIRONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Metopirone bevat 250 mg metyrapon. Metyrapon behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend staan
als tests voor de evaluatie van de hypofysefunctie. Metyrapon wordt
als diagnostische test gebruikt om na
te gaan of uw ACTH-spiegel te laag is. ACTH is een hormoon dat door de
hypofyse wordt uitgescheiden,
een orgaan dat de uitscheiding van cortisol regelt. Metyrapon kan ook
gebruikt worden om te helpen bij de
diagnose van een specifiek type van het cushingsyndroom.
Dit geneesmiddel kan ook gebruikt worden voor de behandeling van de
verschijnselen en symptomen van
het endogeen cushingsyndroom door de verhoogde cortisolspiegel te
verlagen (cortisol is een hormoon dat
door de bijnieren wordt aangemaakt). Het cushingsyndroom is een geheel
van symptomen die veroorzaakt
worden door hoge concentraties van het hormoon cortisol dat door de
bijnieren in uw lichaam wordt
aangemaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MI

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metopirone 250 mg capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule Metopirone bevat 250 mg metyrapon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 0,71 mg ethylparahydroxybenzoaat natriumzout en
0,35 mg
propylparahydroxybenzoaat natriumzout.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
Witte tot geelwitte, langwerpige, ondoorzichtige, zachte
gelatinecapsule met aan één kant de opdruk
“HRA” in rode inkt en met lichtgele stroopachtige tot geleiachtige
inhoud.
Afmetingen capsule: lengte 18,5 mm, diameter 7,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als een diagnostische test voor ACTH-insufficiëntie en bij de
differentiële diagnose van
ACTH-afhankelijk cushingsyndroom.
Voor de behandeling van patiënten met het endogeen cushingsyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
DIAGNOSTISCHE TOEPASSINGEN
(i)
Korte test met een enkelvoudige dosis – diagnose van
ACTH-insufficiëntie
Deze test kan ambulant worden uitgevoerd. Na een enkelvoudige dosis
Metopirone wordt met deze
test de 11-desoxycortisol- en/of ACTH-plasmaspiegel bepaald. Om
middernacht krijgt de patiënt
30 mg/kg (maximum 3 g Metopirone) met yoghurt of melk toegediend om de
kans op misselijkheid en
braken te verkleinen.
_Pediatrische patiënten _
Bij kinderen wordt dezelfde dosis als die voor volwassenen aanbevolen.
Het bloedmonster voor de test wordt vroeg in de ochtend afgenomen
(7.30 – 8.00 uur). Het plasma
moet zo snel mogelijk worden ingevroren. Vervolgens krijgt de patiënt
een profylactische dosis
cortisonacetaat van 50 mg.
Beoordeling:
De normale waarden zijn afhankelijk van de methode die gebruikt wordt
om de ACTH- en
11-desoxycortisolspiegels te bepalen. Een intacte ACTH-reserve wordt
in het algemeen gekenmerkt
door een verhoging van de ACTH-plasmaspiegel tot minstens 44 pmol/L
(200 ng/L) of door een
v