Metrazol 250 mg tabletten voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Aesculaap B.V.

ATC-code:

QJ01XD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOLE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

METRONIDAZOL 250 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1997-03-03

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 5757/zaak 789676
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel d.d. 23 april 1987 tot
verlening van de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel METRAZOL;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel METRAZOL,
ingeschreven onder
nummer REG NL 5757, zoals aangevraagd d.d. 23 april 1987, is gewijzigd
op last van
de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel METRAZOL, REG NL 5757 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
METRAZOL, REG NL 5757 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 5757/zaak 789676
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 5757/zaak 789676
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
METRAZOL 250 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Metronidazol
250 mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIER(EN)
Hond en kat
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
- Infecties door protozoën en obligaat anaërobe bacteriën zoals
_Clostridium _spp..
- Bacteriële infecties van urogenitaal apparaat, maag-darmkanaal,
mond/keelholte en huid, veroorzaakt
door voor metronidazol gevoelige bacteriën op geleide van een
speci