Metronidazol 5 mg/ml Fresenius, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

J01XD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

56005PILM
Pagina 1 van 3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Metronidazol 5 mg/ml Fresenius, oplossing voor infusie
metronidazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Metronidazol 5 mg/ml Fresenius en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METRONIDAZOL 5 MG/ML FRESENIUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Metronidazol 5 mg/ml Fresenius is een oplossing voor infusie.
Metronidazol is een chemische stof die bepaalde soorten bacteriën en
bepaalde soorten microscopische wezens
(protozoa) in hun groei remt.
Metronidazol 5 mg/ml Fresenius wordt gebruikt om infecties te
bestrijden die veroorzaakt worden door micro-
organismen die door metronidazol geremd worden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Afwijkingen van het bloedbeeld (afwijkingen in de hoeveelheid en/of
verdeling van de diverse
bloedcellen).
•
Ziekten van het zenuwstelsel (neurologische aandoeningen)
•
Bekende overgevoeligheid voor metronidazol of één van de andere
componenten van Metronisazol 5
mg/ml Fresenius.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
Wanneer u:
•
overgev

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page
1
of
9
56005SKPK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metronidazol 5 mg/ml Fresenius, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg metronidazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
oplossing voor infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Anaërobe infecties:
Behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door voor metronidazol
gevoelige anaërobe micro-
organismen,
op
geleide
van
gevoeligheidsonderzoek.
Bij
infecties
door
clostridiën
dient
de
behandeling
steeds
gecombineerd
te
worden
met
penicilline;
Preventie
van
post-operatieve
infecties door voor metronidazol gevoelige anaërobe micro-organismen,
met name
_Bacteroides_
spp. en anaërobe streptokokken.
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik
van antibacteriële middelen
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Anaërobe Infecties: _
Parenteraal (intraveneus infuus)
(snelheid 5 ml/min).
-
volwassenen: 500 mg (100 ml) elke 8 uur.
-
kinderen ≥ 8 weken tot 12 jaar: De gebruikelijke dosis is 20-30
mg/kg lichaamsgewicht per
dag, gegeven als één enkele dosis of als 7,5 mg/kg lichaamsgewicht
elke 8 uur. De dosis kan
worden verhoogd tot 40 mg/kg lichaamsgewicht, per dag afhankelijk van
de ernst van de
infectie. De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen.
-
Kinderen < 8 weken: De gebruikelijke dosis is 15 mg/kg lichaamsgewicht
per dag, gegeven als
één enkele dosis of als 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke 12 uur.
In neonaten geboren bij een zwangerschapsduur < 40 weken kan
accumulatie van
metronidazol optreden tijdens de eerste levensweek. Daarom moet bij
voorkeur na enkele
dagen behandeling de serumconcentratie metronidazol worden
gecontroleerd.
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page
2
of
9
56005SKPK
_Bacteriële vaginosis: _
Adolescenten: 2 x 400 mg per dag voor 5-7 dagen, of 2000 mg als enkele
dosis
_ _
PROFYLAXE TEGEN POSTOPERATIEV