Metronidazol B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-code:

J01XD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

18/07/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METRONIDAZOL B. BRAUN 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
metronidazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
–
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metronidazol B. Braun
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METRONIDAZOL B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Metronidazol B. Braun behoort tot een groep medicijnen die bekend zijn
als antibiotica en wordt
gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die worden
veroorzaakt door bacteriën die kunnen
worden gedood door de werkzame stof metronidazol.
U kunt dit middel toegediend krijgen voor de behandeling van een van
de volgende aandoeningen:
●
infecties van het centrale zenuwstelsel zoals abcessen (plaatselijke
infectie met ettervorming) in
de hersenen, hersenvliesontsteking)
●
infecties van de longen en de bekleding van de longen, zoals
longontsteking die gepaard met
weefselafbraak, longontsteking als gevolg van het binnendringen van
maaginhoud in de longen,
longabcessen
●
ontsteking van de binnenbekleding van het hart
●
infecties van het maag-darmkanaal, zoals ontsteking van de inwendige
bekleding van de
buikwand en de wanden van het bekken, abcessen in de lever, grote
chirurgische ingrepen aan de
dikke darm of het rectum, infecties met

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 5 mg metronidazol
100 ml oplossing bevat 500 mg metronidazol
_Hulpstof met bekend effect: _
Natriumchloride
7,4 mg
Dinatriumfosfaatdodecahydraat
1,5 mg
1 ml oplossing bevat 0,14 mmol (of 3,22 mg) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
_Elektrolytgehalte (per 100 ml): _
Natrium
14 mmol
Chloride
13 mmol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze of enigszins geelachtige waterige oplossing
pH: 4,5 – 6,0
Theoretische osmolariteit: 265 - 293 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van infecties die worden veroorzaakt door
metronidazolgevoelige anaerobe micro-
organismen bij volwassenen en kinderen (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1):
•
infecties van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld hersenabces,
meningitis)
•
infecties van de longen en pleurabladen (bijvoorbeeld necrotiserende
pneumonie, aspiratiepneumonie,
longabcessen)
•
endocarditis
•
infecties in het maagdarmkanaal en het abdominale gebied (bijvoorbeeld
peritonitis, leverabces,
postoperatieve infecties na een chirurgische ingreep aan het colon en
rectum, etterige aandoeningen in
de buikholte en bekkenholte, clostridium
_difficile_
geassocieerd diarree)
•
gynaecologische infecties (bijvoorbeeld endometritis, infecties na
hysterectomie of keizersnede,
kraamvrouwenkoorts, septische abortus)
•
bot- en gewrichtsinfecties (bijvoorbeeld osteomyelitis)
•
gasgangreen
•
bacteriëmie die samenhangt met een van de bovengenoemde infecties.
Een profylactisch gebruik is steeds aangewezen vóór operaties met
een groot risico op anaerobe infecties
(gynaecologische en intra-abdominale operaties).
Page
2
of
12
Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een intraveneuze behandeli