Metronidazol Hikma 5 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

J01XD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-11-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METRONIDAZOL HIKMA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Metronidazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metronidazol Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METRONIDAZOL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
antibiotica en wordt
gebruikt voor de behandeling van ernstige ontstekingen (infecties) die
worden veroorzaakt door
bacteriën die kunnen worden gedood door de werkzame stof
metronidazol.
U kunt dit middel toegediend krijgen voor de behandeling van een van
de volgende
aandoeningen:
•
Infecties van het bloed, de hersenen, longen, botten,
geslachtsorganen, bekken en de maag
Indien nodig kan uw behandeling worden aangevuld met andere
antibiotica.
Dit middel kan worden toegediend als preventieve maatregel voorafgaand
aan operaties met een
groter risico op infectie met bacteriën die alleen in afwezigheid van
zuurstof kunnen leven
(anaerobe bacteriën), voornamelijk bij gynaecologische operaties of
operaties van de maag en
darmen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metronidazol Hikma 5 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zak van 100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg metronidazol.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg metronidazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor infusie bevat 3,22 mg natriumchloride
(gelijkwaardig aan 0,14 mmol
natrium)
Elke 100 ml oplossing voor infusie bevat 322 mg natriumchloride
(gelijkwaardig aan 14 mmol
natrium)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze of licht geelachtige waterige oplossing.
PH: 4,5 – 7,0
OSMOLALITEIT: 275 – 335 MOSMOL/KG
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metronidazol Hikma 5 mg/ml oplossing voor infusie is geïndiceerd voor
gebruik bij
volwassenen en kinderen voor de profylaxe en behandeling van infecties
waarbij vatbare
anaerobe micro-organismen zijn geïdentificeerd of vermoedelijk de
oorzaak zijn (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
1.
De profylaxe van postoperatieve infecties waarbij verwacht wordt dat
anaerobe
bacteriën de pathogenen zijn (gynaecologische en intra-abdominale
operaties)
2.
De behandeling van buikvliesontsteking, hersenabces, necrotiserende
longontsteking, osteomyelitis, puerperale sepsis, bekkenabces en
postoperatieve
wondinfecties waarbij pathogene anaeroben zijn gedetecteerd.
Behandeling van patiënten met bacteriemieën die voorkomen in
samenhang met één van
bovengenoemde infecties.
Wanneer er sprake is van zowel een aerobe als anaerobe infectie,
dienen antibiotica die geschikt
zijn voor de behandeling van de aerobe infectie te worden gebruikt
naast Metronidazol Hikma 5
mg/ml.
Een profylactisch gebruik is altijd geïndiceerd vóór operaties met
een groot risico op anaerobe
infecties (gynaecologische en intra-abdominale operaties).
Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN T