Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115 1065 NICOSIA (CYPRUS)

ATC-code:

J01XD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METRONIDAZOL NORIDEM 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Metronidazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
De naam van uw medicijn is Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing
voor infusie. In de rest van deze
bijsluiter zal de naam van het medicijn “
METRONIDAZOL NORIDEM
” of “dit medicijn” zijn.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metronidazol Noridem
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METRONIDAZOL NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Metronidazol Noridem behoort tot een groep medicijnen die bekend zijn
als antibiotica en wordt gebruikt
voor de behandeling van ernstige ontstekingen (infecties) die worden
veroorzaakt door bacteriën die kunnen
worden gedood door de werkzame stof metronidazol.
U kunt dit medicijn toegediend krijgen voor de behandeling van een van
de volgende aandoeningen:
●
infecties van het bloed, de hersenen, longen, botten,
geslachtsorganen, het bekkengebied, de
lever, darmen en maag.
Wanneer nodig kan uw behandeling worden aangevuld met andere
antibiotica. Dit medicijn kan worden
toegediend als voorzorgsmaatregel vóór operaties met een grotere
kans op infectie met bacteriën die alleen
kunnen leven z

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg metronidazol.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg metronidazol.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 13,51 mmol (of 310,58 mg) natrium per 100 ml.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,14 mmol (3,11 mg) natrium.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
met een gecontroleerd natriumdieet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Een heldere, bijna kleurloze tot lichtgele oplossing die vrij is van
zichtbare deeltjes.
pH: 4,5–6,0
Osmolaliteit: 270–310 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie
is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen voor de profylaxe en behandeling van infecties waarbij
gevoelige anaerobe micro-organismen zijn
geïdentificeerd of waarvan wordt vermoed dat zij de oorzaak zijn (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
•
De profylaxe van postoperatieve infecties waar wordt verwacht dat
anaerobe bacteriën de
veroorzakende ziekteverwekkers zijn (gynaecologische en
intra-abdominale operaties)
•
De behandeling van peritonitis, hersenabces, necrotiserende pneumonie,
osteomyelitis, puerperale
sepsis, bekkenabces, en postoperatieve wondinfecties waaruit pathogene
anaerobe organismen zijn
geïsoleerd.
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in samenhang
met een van de bovengenoemde
infecties.
Wanneer er sprake is van zowel een aerobe als anaerobe infectie,
dienen antibiotica die geschikt zijn voor de
behandeling van de aerobe infectie te worden gebruikt naast
Metronidazol Noridem.
Een profylactisch gebruik is altijd aangewezen vóór operaties met
een groot risico op anaerobe infecties
(gynaecologische en intra-abdominale operaties).
•
Ernstige intestinale amoebiasis en leveramoebiasis
Er dient rekening te worden geh