Metrosa 7,5 mg/g, gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL 7,5 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D-33611 BIELEFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

D06BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOL 7,5 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

FENOXYETHANOL ; HYPROMELLOSE (E 464) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: FENOXYETHANOL; HYPROMELLOSE (E 464); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

METROSA GEL - NL
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND
PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET
Page
1
22/03/2022
1
BIJSLUITER
METROSA GEL - NL
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND
PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET
Page
2
22/03/2022
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
METROSA 7,5 MG/G, GEL
Metronidazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METROSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Metrosa is een anti-ontstekingsgel die op de huid moet worden
aangebracht.
Metrosa wordt gebruikt voor de behandeling van acne rosacea (roodheid
van de huid in het gelaat,
soms samen met puistjes) wanneer de aandoening plotseling verslechtert
en de ontsteking
zorgwekkend wordt.
1 g Metrosa bevat 7,5 mg metronidazol als actief bestanddeel.
Metronidazol is actief tegen sommige schimmels en tegen andere
organismen die de huid aantasten.
Bij patiënten met acne rosacea kan het de aandoening ook verzachten
door in te werken op de
ontsteking die optreedt wanneer de aandoening zorgwekkend wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisc

Productkenmerken

METROSA GEL - NL
DOKUMENTART
DOKUMENTARTVERFEINERUNG
Page
1
05/05/2020
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
METROSA GEL - NL
DOKUMENTART
DOKUMENTARTVERFEINERUNG
Page
2
05/05/2020
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metrosa 7,5 mg / g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 7,5 mg metronidazol
Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol
Dit middel bevat 30 mg propyleenglycol per 1 g gel (overeenkomend met
50 mg/toepassing).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een zachte, transparante tot troebele kleurloze tot lichtgele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de topische behandeling van acne rosacea (acne rosacea met
ontstoken papulopustulen).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Pediatrische patiënten _
Niet aanbevolen aangezien er geen klinische studies werden uitgevoerd.
_ _
Wijze van toediening
_ _
cutaan gebruik.
Twee keer per dag een dunne film gel op de aangetaste zones van het
gezicht aanbrengen,
gedurende vier weken. Indien nodig mag de behandeling gedurende vier
verdere weken worden
voortgezet.
Metronidazol dient twee keer per dag, 's morgens en 's avonds, in een
dun laagje te worden
aangebracht op de aangetaste plaatsen op de huid. Was de plaatsen die
u wilt behandelen met een
milde reiniger voordat u het middel aanbrengt. U mag niet-comedogene
en niet-adstringerende
cosmetica gebruiken na het aanbrengen van metronidazol. De dosis hoeft
niet aangepast te worden bij
oudere patiënten. Metronidazol mag niet worden gebruikt door kinderen
omdat er te weinig bekend is
over de werkzaamheid en veiligheid. De gemiddelde behandelingsduur
verschilt per land. Doorgaans
is deze drie tot vier maanden. De aanbevolen behandelingsduur mag niet
worden overschreden. Als
het duidelijk is dat het middel werkt, kan de behandelende arts een
verlenging van de therapie met drie
tot vier maanden overwegen, afhankelijk van de ernst van de
aandoening. Bij klinisch onderzoek heeft
topische behandeling van acne rosacea me