Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Livisto Int’l
QP51AA01
1 NAVODILO ZA UPORABO Metrovis 100 mg tablete za pse in mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom : Livisto Int’l S.L. Av. Universitat Autònoma 29 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona, Španija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij : aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Nemčija ALI aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Nemčija ALI Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Metrovis 100 mg tablete za pse in mačke metronidazol 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 tableta vsebuje: UČINKOVINA: metronidazol 100 mg Okrogla tableta bež barve s križno razdelilno zarezo na eni strani. Tablete je možno razdeliti na 2 ali 4 enake dele. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje okužb gastrointestinalnega trakta, ki jih povzročata _Giardia_ spp. in _Clostridia _ spp. (tj. _C. _ _perfringens_ ali _C. difficile_ ). 2 Zdravljenje okužb urogenitalnega trakta, ustne votline, žrela in kože, ki jih povzroča obligatna anaerobna bakterija (npr. _Clostridia_ spp.), občutljiva na metronidazol. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih motenega delovanja jeter. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Po dajanju metronidazola se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: bruhanje, hepatotoksičnost, nevtropenija in nevrološki znaki. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živa Lees het volledige document
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Metrovis 100 mg tablete za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje: UČINKOVINA: metronidazol 100 mg POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Okrogla tableta bež barve s križno razdelilno zarezo na eni strani. Tablete je možno razdeliti na 2 ali 4 enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje okužb gastrointestinalnega trakta, ki jih povzročata _Giardia_ spp. in _Clostridia _ spp. (tj. _C. _ _perfringens_ ali _C. difficile_ ). Zdravljenje okužb urogenitalnega trakta, ustne votline, žrela in kože, ki jih povzroča obligatna anaerobna bakterija (npr. _Clostridia_ spp.), občutljiva na metronidazol. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih motenega delovanja jeter . Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi možne spremenljivosti (časovne, geografske) v pojavnosti bakterij, odpornih na metronidazol, se priporoča bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti. Kadar je možno, uporabite zdravilo izključno na osnovi testiranja občutljivosti. 2 Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo nevrološki znaki, zlasti po daljšem zdravljenju z metronidazolom. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Metronidazol ima mutagene in genotoksične lastnosti, ki so bile potrjene pri laboratorijskih živalih in pri ljudeh. Metronidazol je potrjeno kancerogen pri laboratorijskih živalih in možno je, da ima kancerogene učinke tudi na ljud Lees het volledige document