Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zalmcalcitonine, Synthetisch 1100 IE
Novartis Pharma SA-NV
H05BA01
Neusspray, oplossing
Nasaal gebruik
Calcitonin (Salmon Synthetic)
CTI Extended: 143701-02; 143701-01
Gecommercialiseerd: Nee
1988-06-29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS MIACALCIC 100 IE NEUSSPRAY Synthetisch zalmcalcitonine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Miacalcic neusspray bevat de werkzame stof calcitonine (zalm, synthetisch). Calcitonine is een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam van zowel mens als dier. Het reguleert de hoeveelheid calcium in het bloed. Calcitonine wordt gebruikt om botverlies tegen te gaan en helpt mogelijk ook bij de vorming van bot. Miacalcic neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (dunne en zwakke botten) bij vrouwen na de menopauze om het risico op breuken van de ruggengraat te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U hebt een ERG LAGE CALCIUMWAARDE in uw bloed (hypocalciëmie). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Voordat de behandeling met Miacalcic neusspray wordt gestart, moet u het uw arts vertellen als u vermoedt dat u allergisch bent voor calcitonine (zalm, synthetisch). Uw arts zal een HUIDTEST uitvoeren, voordat u Miacalcic neusspray k Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miacalcic 100 IE neusspray, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Één afgemeten dosis geeft 100 IE synthetisch zalmcalcitonine, waarvan één IE overeenkomt met 0,167 microgram van het werkzame bestanddeel. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing. Miacalcic 100 IE neusspray is een vloeibare doseringsvorm voor lokale toepassing met gebruikmaking van een verstuiver. De vloeistof is in de vorm van een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico op wervelfracturen te verminderen. Een vermindering van heupfracturen is niet aangetoond. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanbevolen dosering van intranasaal calcitonine voor de behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose is 200 IE eenmaal per dag. Het gebruik van intranasaal calcitonine wordt aanbevolen in combinatie met een voldoende inname van calcium en vitamine D. De behandeling moet op lange termijn verlopen (zie rubriek 5.1). Het wordt aanbevolen om Miacalcic neusspray per activering afwisselend in de neusgaten toe te dienen. GEBRUIK BIJ OUDEREN, BIJ PATIËNTEN MET EEN LEVER- EN NIERFUNCTIESTOORNIS Uitgebreide ervaring met het gebruik van intranasaal calcitonine bij ouderen gaf geen aanwijzingen voor een verminderde verdraagbaarheid of andere doseringsvereisten. Hetzelfde geldt voor patiënten met een gewijzigde nier- of leverfunctie. GEBRUIK BIJ KINDEREN Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van calcitonine te ondersteunen bij aandoeningen die verband houden met pediatrische osteoporose. Het gebruik van zalmcalcitonine wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen van 0 tot 18 jaar. OPMERKING Volledige instructies voor het gebruik door de patiënt worden in de bijsluiter vermeld. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor calcitonine (zie rubriek 4.8) of voor een van de hulpstoffen van de formulering (z Lees het volledige document