Miacalcic 200 IE neusspray opl. spuitbus

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Zalmcalcitonine, Synthetisch 2200 IE

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

H05BA01

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcitonin (Salmon Synthetic)

Product samenvatting:

CTI Extended: 218084-01; 218084-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2000-10-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MIACALCIC 200 IE NEUSSPRAY
Synthetisch zalmcalcitonine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Miacalcic neusspray bevat de werkzame stof calcitonine (zalm,
synthetisch).
Calcitonine is een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam van
zowel mens als dier. Het reguleert
de hoeveelheid calcium in het bloed. Calcitonine wordt gebruikt om
botverlies tegen te gaan en helpt
mogelijk ook bij de vorming van bot.
Miacalcic neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose
(dunne en zwakke botten) bij
vrouwen na de menopauze om het risico op breuken van de ruggengraat te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden
onder punt 6.
-
U hebt een
ERG LAGE CALCIUMWAARDE
in uw bloed (hypocalciëmie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat de behandeling met Miacalcic neusspray wordt gestart, moet u
het uw arts vertellen als u vermoedt
dat u allergisch bent voor calcitonine (zalm, synthetisch). Uw arts
zal een
HUIDTEST
uitvoeren, voordat u
Miacalcic neusspray k

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miacalcic 200 IE neusspray, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één afgemeten dosis geeft 200 IE synthetisch zalmcalcitonine,
waarvan één IE overeenkomt met
0,167 microgram van het werkzame bestanddeel.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Miacalcic 200 IE neusspray is een vloeibare doseringsvorm voor lokale
toepassing met gebruikmaking van
een verstuiver. De vloeistof is in de vorm van een heldere, kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico op
wervelfracturen te verminderen.
Een vermindering van heupfracturen is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosering van intranasaal calcitonine voor de behandeling
van bewezen postmenopauzale
osteoporose is 200 IE eenmaal per dag. Het gebruik van intranasaal
calcitonine wordt aanbevolen in
combinatie met een voldoende inname van calcium en vitamine D. De
behandeling moet op lange termijn
verlopen (zie rubriek 5.1).
Het wordt aanbevolen om Miacalcic neusspray per activering afwisselend
in de neusgaten toe te dienen.
GEBRUIK BIJ OUDEREN, BIJ PATIËNTEN MET EEN LEVER- EN
NIERFUNCTIESTOORNIS
Uitgebreide ervaring met het gebruik van intranasaal calcitonine bij
ouderen gaf geen aanwijzingen voor
een verminderde verdraagbaarheid of andere doseringsvereisten.
Hetzelfde geldt voor patiënten met een
gewijzigde nier- of leverfunctie.
GEBRUIK BIJ KINDEREN
Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van calcitonine te
ondersteunen bij aandoeningen die verband
houden met pediatrische osteoporose. Het gebruik van zalmcalcitonine
wordt daarom niet aanbevolen bij
kinderen van 0 tot 18 jaar.
OPMERKING
Volledige instructies voor het gebruik door de patiënt worden in de
bijsluiter vermeld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor calcitonine (zie rubriek 4.8) of voor een van de
hulpstoffen van de formulering (z