Mianserine HCl 10 mg Teva, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIANSERINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIANSERINE

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N06AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIANSERINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; MIANSERIN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mianserin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1989-09-05

Bijsluiter

_ _
MIANSERINE HCL 10~30 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 NOVEMBER 2011
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIANSERINE HCL 10 MG TEVA, TABLETTEN
MIANSERINE HCL 30 MG TEVA, TABLETTEN
mianserine
PATIENTENBIJSLUITER
Lees deze bijsluiter steeds vóór het gebruik van dit geneesmiddel.
Ook indien u reeds eerder
Mianserine HCl 10 mg of 30 mg Teva hebt gebruikt. De informatie in
deze bijsluiter kan door nieuwe
bevindingen of veranderde inzichten zijn gewijzigd, indien u een
volgende verpakking krijgt.
ALGEMENE KENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL:
-
Mianserine HCl 10 mg Teva, tabletten
-
Mianserine HCl 30 mg Teva, tabletten
SAMENSTELLING
Mianserine HCl Teva 10 mg en 30 mg, tabletten bevatten per tablet
respectievelijk 10 mg en 30 mg
mianserinehydrochloride.
De 10 mg en 30 mg tabletten bevatten tevens voorverstijfseld
maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide
(E551), microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat
(E341), magnesiumstearaat (E470b)
en zijn omhuld met Opadry white 03B28796 (hypromellose
(E464),titaandioxide (E171) en
polyethyleenglycol 400), talk (E554) en water.
_ _
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten.
Doosje met 3 doordrukstrips à 10 tabletten.
WERKING
Mianserine is een geneesmiddel tegen ernstige neerslachtigheid
(antidepressivum).
Mianserine werkt rustgevend en stemmingsverbeterend bij depressies
(ernstige neerslachtigheid).
NAAM VAN DEGENE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER:
RVG 57407 - Mianserine HCl 10 mg Teva, tabletten
rvg 57407_8 PIL 1111.1v.CA
_ _
MIANSERINE HCL 10~30 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 NOVEMBER 2011
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2
RVG 57408 - Mianserine HCl 30 mg Teva, tabletten.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Mianserine HCl 10 mg en 30 mg Teva, tabletten worden gebruikt bij de
behandeling van ernstige
neerslachtigheid (depressie).
VOORDAT HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT WORDT
NIET GEB

Productkenmerken

_ _
MIANSERINE 10~30 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 05 MEI 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 57407_8 SPC 0517.3v.HW
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mianserine HCl 10 mg Teva, tabletten
Mianserine HCl 30 mg Teva, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mianserine HCl 10 mg en 30 mg Teva, tabletten bevatten per tablet
respectievelijk 10 mg en 30 mg
mianserinehydrochloride.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Episode van depressies in engere zin, in het bijzonder die met vitale
kenmerken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN
De begindosering bedraagt 30 of 40 mg per dag en dient te worden
aangepast op geleide van het
therapeutisch effect. De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen de 30
en 90 mg per dag. In de meeste
gevallen is een dosis van 60 mg per dag voldoende.
OUDEREN
De begindosis bedraagt maximaal 30 mg per dag en dient geleidelijk
onder nauwkeurige controle te
worden verhoogd. De onderhoudsdosis waarbij een bevredigend
therapeutisch effect optreedt kan
lager zijn dan de voor volwassenen gebruikelijke dosis.
KINDEREN
Mianserine HCl Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en
adolescenten (zie rubriek 4.4).
NB.:
-
De dagdosis kan over de dag verdeeld worden gegeven of als éénmalige
dosis (maximaal 60
mg) bij het naar bed gaan. Deze éénmalige toediening is soms te
prefereren omdat door de
_ _
MIANSERINE 10~30 MG TEVA
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 05 MEI 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 57407_8 SPC 0517.3v.HW
(mogelijk optredende) sederende werking de slaap tijdelijk kan worden
verbeterd ten opzichte
van meerdere toedieningen per dag.
-
De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in
de loop van 1-3
weken inzetten. Bij onvoldoende respons kan de dosering worden
verhoogd tot de maximale
dosering. Wanneer dan na nog eens 1-3 weken geen respons optreedt,
heeft verdere
voortzetting geen zin.
-
Bij voldoende reactie moet dezelfde