Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: myHealthbox
Iodio-123I-iobenguano
Mallinckrodt Medical B.V.
V09IX01
Iodine - 123 I - iobenguano
1 ml di soluzione iniettabile contiene Iobenguano (123I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Uso endovenoso
1 Flaconcino da 1 ml
Uso ristretto a personale autorizzato in ambienti clinici
Mallinckrodt Medical B.V.
Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione dei tumori
Medicinale solo per uso diagnostico. Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi. Valutazione dell’uptake di iobenguano. Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).
Autorizzato
2011-02-16
FOGLIO ILLUSTRATIVO MIBEG 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IOBENGUANO ( 123 I) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIBEG 74 MBq/ml soluzione iniettabile. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione dei tumori, codice ATC: V09IX01 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. Rilevazione, stadiazione e follow-up nella terapia di neuroblastomi. Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità per la visualizzazione diagnostica è diversa per le entità patologiche elencate. I feocromocitomi e i neuroblastomi sono sensibili in circa il 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) solo nel 35%. Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica). CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’ USO Avvertenze generali I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti. I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalità che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate app Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIBEG 74 MBq/ml soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Iobenguano ( 123 I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base. La purezza radiochimica del prodotto all’ora e data di scadenza è: Iobenguano 123 I: ≥ 95 % Meta-iodo( 123 I)benzilamina: ≤ 0,5 % Ioduro libero ( 123 I): ≤ 4 % La purezza radionuclidica del prodotto all’ora e data di scadenza è: 123 I: ≥ 99,7 % 121 Te: ≤ 0.09% Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore. Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV (abbondanza 83.6%) e raggi X con energia di 27 keV. Eccipienti : Sodio: 1,4 mg/ml (18 mg/ml sodio citrato diidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso endovenoso Soluzione limpida e incolore 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. • Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. • Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi. • Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità della visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche elencate. I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/ Lees het volledige document