Micafungine Mylan 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MICAFUNGINE NATRIUM 101,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 100 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

INN (Algemene Internationale Benaming):

MICAFUNGINE NATRIUM 101,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 100 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Micafungine Mylan 50 mg, 100 mg, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
RVG 125200-1
augustus 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MICAFUNGINE MYLAN 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
MICAFUNGINE MYLAN 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
micafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE
IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Micafungine Mylan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MICAFUNGINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Micafungine Mylan bevat de werkzame stof micafungine. Micafungine
Mylan is een antifungaal (antischimmel)
medicijn omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door
schimmelcellen te behandelen. Dit
geneesmiddel wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of
gistcellen, Candida genaamd, te
behandelen. Dit medicijn is werkzaam bij de behandeling van
systemische infecties (infecties die in het
lichaam zijn binnengedrongen). Het verstoort de productie van een deel
van de schimmelcelwand. Een
intacte
celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien. Dit
medicijn veroorzaakt onvolkomenheden
in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan
blijven of groeien.
Uw arts heeft u dit medicijn voorgeschreven in de volgende situaties
wanneer er geen andere geschikte
antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
•
Voor de behandeling van

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKARAKTERISTIEKEN
Micafungine Mylan 50 mg; 100 mg, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
RVG 125200-1
november 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micafungine Mylan 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Micafungine Mylan 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Micafungine Mylan 50 mg
Iedere injectieflacon bevat micafunginenatrium overeenkomend met 50 mg
micafungine.
Na reconstitutie bevat elke ml micafunginenatrium overeenkomend met 10
mg micafungine.
Micafungine Mylan 100 mg
Iedere injectieflacon bevat micafunginenatrium overeenkomend met 100
mg micafungine.
Na reconstitutie bevat elke ml micafunginenatrium overeenkomend met 20
mg micafungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Gevriesdroogd wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Micafungine Mylan is geïndiceerd voor:
Volwassenen, adolescenten ≥16 jaar en ouderen:
•
Behandeling van invasieve candidiasis.
•
Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie
intraveneuze therapie geschikt is.
•
Profylaxe van
_Candida_
-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie
ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden
(absolute neutrofielentelling <
500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
•
Behandeling van invasieve candidiasis.
•
Profylaxe van
_Candida_
-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie
ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden
(absolute neutrofielentelling
•
< 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Bij de beslissing om Micafungine Mylan te gebruiken dient rekening
gehouden te worden met het
potentiële risico
voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4). Micafungine
Mylan dient
daarom uit