Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 50 mg/flacon
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 50 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)
Intraveneus gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER Micafungine Mylan 50 mg, 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie RVG 125200-1 augustus 2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MICAFUNGINE MYLAN 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MICAFUNGINE MYLAN 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE micafungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Micafungine Mylan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MICAFUNGINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Micafungine Mylan bevat de werkzame stof micafungine. Micafungine Mylan is een antifungaal (antischimmel) medicijn omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen. Dit medicijn is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen). Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand. Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien. Dit medicijn veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien. Uw arts heeft u dit medicijn voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2): • Voor de behandeling van Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKARAKTERISTIEKEN Micafungine Mylan 50 mg; 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie RVG 125200-1 november 2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Micafungine Mylan 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Micafungine Mylan 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Micafungine Mylan 50 mg Iedere injectieflacon bevat micafunginenatrium overeenkomend met 50 mg micafungine. Na reconstitutie bevat elke ml micafunginenatrium overeenkomend met 10 mg micafungine. Micafungine Mylan 100 mg Iedere injectieflacon bevat micafunginenatrium overeenkomend met 100 mg micafungine. Na reconstitutie bevat elke ml micafunginenatrium overeenkomend met 20 mg micafungine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Gevriesdroogd wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Micafungine Mylan is geïndiceerd voor: Volwassenen, adolescenten ≥16 jaar en ouderen: • Behandeling van invasieve candidiasis. • Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is. • Profylaxe van _Candida_ -infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer. Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar: • Behandeling van invasieve candidiasis. • Profylaxe van _Candida_ -infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling • < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer. Bij de beslissing om Micafungine Mylan te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4). Micafungine Mylan dient daarom uit Lees het volledige document