Micafungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 50 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

J02AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 50 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Micafungin

Autorisatie datum:

2019-12-23

Bijsluiter

_ _
MICAFUNGINE TEVA 50 MG
MICAFUNGINE TEVA 100 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 123930-123931 PIL 0823.5v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MICAFUNGINE TEVA 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
MICAFUNGINE TEVA 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
micafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Micafungine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MICAFUNGINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Micafungine Teva bevat het werkzame bestanddeel micafungine. Dit
middel is een antifugaal
(antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties
veroorzaakt door schimmelcellen
te behandelen. Dit middel wordt gebruikt om schimmelinfecties door
schimmel- of gistcellen, _Candida_
genaamd, te behandelen. Dit middel is werkzaam bij de behandeling van
systemische infecties
(infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen). Het verstoort de
productie van een deel van de
schimmelcelwand. Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten
doorleven en -groeien. Dit
middel veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de
schimmel niet meer in
leven kan blijven of groeien.
Uw arts heeft u Micafungine Teva voorgeschreven in de volgende
situaties wanneer er geen andere
geschikte antis

Productkenmerken

_ _
MICAFUNGINE TEVA 50 MG
MICAFUNGINE TEVA 100 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 JULI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 123930_1 SPC 0723.4v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micafungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Micafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Micafungine Teva 50 mg
Elke injectieflacon bevat micafunginenatrium overeenkomend met 50 mg
micafungine.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine.
Micafungine Teva 100 mg
Elke injectieflacon bevat micafunginenatrium overeenkomend met 100 mg
micafungine.
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken-wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Micafungine Teva is geïndiceerd voor:
Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen
-
Behandeling van invasieve candidiasis.
-
Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie
intraveneuze therapie geschikt is.
-
Profylaxe van _Candida_-infectie bij patiënten die allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden
(absolute neutrofielentelling
< 500 cellen/μl) gedurende 10 dagen of langer.
Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar
-
Behandeling van invasieve candidiasis.
-
Profylaxe van _Candida_-infectie bij patiënten die allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden
(absolute neutrofielentelling
< 500 cellen/μl) gedurende 10 dagen of langer.
_ _
MICAFUNGINE TEVA 50 MG
MICAFUNGINE TEVA 100 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 JULI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 123930_1 SPC 0723.4