Microgynon 50, 0,125 mg/0,05 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 50 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 125 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 50 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 125 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-08-31

Bijsluiter

ALGEMENE OPMERKINGEN
Lees voordat u begint met het gebruik van Microgynon 50 de informatie
over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2.
Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een
bloedstolsel – zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels
(trombose)’.
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Microgynon 50, zal uw arts
u een aantal vragen stellen over uw
persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De
arts zal ook uw bloeddruk meten en,
afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere
onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u
moet stoppen met het gebruik van Microgynon
50 of waarin de betrouwbaarheid van Microgynon 50 verminderd kan zijn.
In die situaties moet u óf geen seks
hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken,
zoals bijvoorbeeld een condoom of een
andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode
of periodieke onthouding. Deze methoden
kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Microgynon 50 de maandelijkse
veranderingen van de lichaamstemperatuur en
het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
NET ALS ANDERE ANTICONCEPTIEMIDDELEN MET HORMONEN BESCHERMT MICROGYNON
50 NIET TEGEN INFECTIE MET HET
HIV-VIRUS (AIDS) OF ANDERE SEKSUEEL OVERDRAAGBARE AANDOENINGEN
(SOA’S).
B018/06
Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
MICROGYNON 50, 0,125 MG/0,05 MG, OMHULDE TABLETTEN
levonorgestrel/ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw a

Productkenmerken

Microgynon
®
50 SmPC
1 van 18
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Microgynon 50, 0,125 mg/0,05 mg omhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Microgynon 50 bevat per tablet 125 microgram levonorgestrel en 50
microgram ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: 19 mg sacharose en 31 mg lactose per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
Bij de beslissing om Microgynon 50 voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE bij Microgynon 50 zich verhoudt tot het
risico bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik
DOSERING
_Hoe wordt Microgynon 50 ingenomen? _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21 dagen
moet dagelijks steeds één tablet worden
ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen waarin geen tabletten
worden ingenomen. Tijdens deze
periode treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding
begint meestal op de tweede of derde
dag na de laatste tablet en is niet altijd voorbij op de dag waarop
met de volgende strip wordt begonnen.
_Hoe beginnen met Microgynon 50? _
_ _
•
_Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
voorafgaande maand)_
Microgynon
®
50 SmPC
2 van 18
_ _
_ _
_ _
De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te
worden ingenomen (d.i. op de eerste dag
van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde
dag te beginnen maar in dat geval wordt
aangeraden om tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus
aanvullend een barrièremiddel te gebruiken.
_