Mictonet 5 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Propiverinehydrochloride 5 mg - Eq. Propiverine 4,55 mg

Beschikbaar vanaf:

Consilient Health Ltd.

ATC-code:

G04BD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Propiverine Hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Propiverinehydrochloride 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Propiverine

Product samenvatting:

CTI-code: 465671-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-11 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319109865 - CNK-code: 3235660 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319109858 - CNK-code: 3235652 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 465671-10 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-10-28

Bijsluiter

pl-nl-mictonet5-aug23-v005be-hlv.docx
Page 1 of 7
BIJSLUITER
pl-nl-mictonet5-aug23-v005be-hlv.docx
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MICTONET 5 MG OMHULDE TABLETTEN
(Propiverinehydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is MICTONET 5 MG. Het werkzame bestanddeel
is
propiverinehydrochloride en andere hulpstoffen zijn opgesomd op het
einde van deze bijsluiter
(rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mictonet 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Mictonet 5 mg niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Mictonet 5 mg in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mictonet 5 mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MICTONET 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Mictonet 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen en
kinderen die moeilijkheden
hebben bij het controleren van de blaas ten gevolge van overactiviteit
van de blaas of, in sommige
gevallen, ruggenmergproblemen. Mictonet 5 mg bevat de actieve stof
propiverinehydrochloride. Deze
stof verhindert het samentrekken van de blaas en verhoogt de
hoeveelheid die de blaas kan bevatten.
Mictonet 5 mg wordt gebruikt om symptomen van overactieve blaas te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND MICTONET 5 MG NIET INNEMEN OF MOET U
OF UW KIND ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEE

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mictonet 5 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere
omhulde
tablet
bevat
5
mg
propiverinehydrochloride
(overeenkomend
met
4,55 mg
propiverine).
Hulpstoffen met bekend effect: Lactosemonohydraat (34 mg),
glucosemonohydraat (0,31 mg) en
sucrose (24,5 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Witte, biconvexe tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urine-incontinentie en/of toegenomen
mictiefrequentie en -urgentie
zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve blaassyndroom of
neurogene detrusor overactiviteit
(detrusor hyperreflexia) te wijten aan ruggenmergletsels.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Omhulde tabletten voor oraal gebruik.
De aanbevolen dagelijkse dosissen zijn de volgende:
Pediatrische patiënten: dagelijks gemiddelde van 0,8 mg/kg
lichaamsgewicht in twee tot drie
enkelvoudige dosissen.
_Posologie_
Lichaamsgewicht (kg)
Mictonet 5 mg per dag
12 – 16
1 – 0 – 1
17 – 22
1 – 1 – 1
23 – 28
2 – 0 – 2
29 – 34
2 – 1 – 2
≥ 35
2 – 2 – 2
of 3 – 0 – 3
Bij kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 35 kg is de maximale dosis
dezelfde als de standaarddosis
voor volwassenen van 15 mg tweemaal daags (2 x 3 Mictonet 5 mg).
Behandeling van een overactieve blaas mag niet beginnen voor de
leeftijd van 5 jaar omdat in de
meeste gevallen de organen dan nog niet volledig zijn ontwikkeld. De
behandeling van neurogene
detrusoroveractiviteit door ruggenmergletsel kan echter nog voor de
leeftijd van 5 jaar worden
opgestart. De toediening van propiverinehydrochloride aan kinderen
jonger dan 1 jaar wordt niet
aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
De behandeling van kinderen mag alleen plaatsvinden in het kader van
een algemene therapeutische
aanpak (bijvoorbeeld zogenaamde "urotherapie" in geval van
idiopathische blaasoveractiviteit).
Vanwege het lage gehalte aan werkzame stoffen