Mictonorm 15 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Propiverinehydrochloride 15 mg - Eq. Propiverine 13,64 mg

Beschikbaar vanaf:

Consilient Health Ltd.

ATC-code:

G04BD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Propiverine Hydrochloride

Dosering:

15 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Propiverinehydrochloride 15 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Propiverine

Product samenvatting:

CTI-code: 346884-10 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319109889 - CNK-code: 2713121 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-11 - De grootte van de verpakking: 252 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-12 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319109872 - CNK-code: 2659837 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-09 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346884-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-09-07

Bijsluiter

pl-nl-mictonorm15fct-aug23-v006be-hlv.docx
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MICTONORM
® 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
(Propiverinehydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is MICTONORM 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
(in deze bijsluiter
aangeduid als Mictonorm). De werkzame stof is propiverinehydrochloride
en de andere bestanddelen
zijn opgesomd op het einde van deze bijsluiter (rubriek 6, Inhoud van
de verpakking en overige
informatie).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mictonorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Mictonorm niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Mictonorm?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mictonorm?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MICTONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mictonorm wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die moeite
hebben hun blaas te
controleren vanwege een overactieve blaas of, in sommige gevallen,
problemen hebben met het
ruggenmerg. Mictonorm bevat de werkzame stof propiverinehydrochloride.
Deze stof voorkomt dat de
blaas samentrekt en verhoogt de hoeveelheid die de blaas kan bevatten.
Mictonorm wordt gebruikt om
de symptomen te behandelen van een overactieve blaas.
2. WANNEER MAG U MICTONORM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U MICTONORM NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen k

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mictonorm 15 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 15 mg propiverinehydrochloride
(overeenkomend met 13,64 mg
propiverine).
Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat (100,7 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urine-incontinentie en/of toegenomen
mictiefrequentie en -urgentie
zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve blaassyndroom of
neurogene detrusor overactiviteit
(detrusor hyperreflexia) te wijten aan ruggenmergletsels, bv.
transversale lesie paraplegie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
De aanbevolen dagelijkse doseringen zijn als volgt:
Volwassenen: Als standaarddosis wordt één filmomhulde tablet (= 15
mg propiverinehydrochloride)
tweemaal daags aanbevolen, dit kan verhoogd worden tot driemaal daags.
Sommige patiënten kunnen
reeds reageren op een dosering van 15 mg daags.
Voor neurogene detrusor overactiviteit wordt een dosis van één
filmomhulde tablet driemaal daags
aanbevolen. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 45 mg.
Ouderen: Over het algemeen is er geen speciaal doseringsregime voor
ouderen (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten: Door een gebrek aan gegevens dient Mictonorm
niet bij kinderen gebruikt te
worden.
Voorzichtigheid is geboden en artsen moeten patiënten zorgvuldig
controleren op bijwerkingen in de
volgende gevallen (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.2):
_Gebruik bij nierfunctiestoornissen_
Bij patiënten met milde of matige beschadiging van de nierfunctie is
geen dosisaanpassing nodig; zij
dienen echter met voorzichtigheid behandeld te worden. Bij patiënten
met ernstige beschadiging van
de nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de maximale
dagelijkse dosis 30 mg.
_Gebruik bij leverfuncties