Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propiverinehydrochloride 30 mg - Eq. Propiverine 27,28 mg
Consilient Health Ltd.
G04BD06
Propiverine Hydrochloride
30 mg
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Propiverinehydrochloride 30 mg
Oraal gebruik
Propiverine
CTI-code: 381482-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319110304 - CNK-code: 2771210 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-05 - De grootte van de verpakking: 49 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-13 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-12 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07038319110298 - CNK-code: 2771202 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381482-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-11-29
pl-nl-mictonormuno30-aug23-v011be-hlv.doc Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MICTONORM ® UNO 30 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD (Propiverinehydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De naam van uw geneesmiddel is MICTONORM UNO 30 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD (in deze bijsluiter aangeduid als Mictonorm Uno). De werkzame stof is propiverinehydrochloride en de andere bestanddelen zijn opgesomd op het einde van deze bijsluiter (rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie). INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mictonorm Uno en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Mictonorm Uno niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Mictonorm Uno? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mictonorm Uno? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MICTONORM UNO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mictonorm Uno wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die moeite hebben hun blaas te controleren vanwege een overactieve blaas. Mictonorm Uno bevat de werkzame stof propiverinehydrochloride. Deze stof voorkomt dat de blaas samentrekt en verhoogt de hoeveelheid die de blaas kan bevatten. Mictonorm Uno wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van een overactieve blaas. Het is een capsule met gereguleerde afgifte die slechts éénmaal per dag hoeft te worden ingenomen. 2. WANNEER MAG U MICTONORM UNO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZI Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mictonorm Uno 30 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg propiverinehydrochloride (overeenkomend met 27,28 mg propiverine). Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat (5,7 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Oranje en witte capsules (grootte 3) die witte tot gebroken witte pellets bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urine-incontinentie en/of toegenomen mictiefrequentie en - urgentie zoals kan voorkomen bij patiënten met een overactieve blaas. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagelijkse doseringen zijn als volgt: Volwassenen: Als standaarddosis is één capsule (= 30 mg propiverinehydrochloride) éénmaal per dag aanbevolen. Ouderen: Over het algemeen is er geen speciaal doseringsregime voor ouderen (zie rubriek 5.2). Pediatrische patiënten: Door een gebrek aan gegevens dient Mictonorm Uno niet bij kinderen gebruikt te worden. Voorzichtigheid is geboden en artsen moeten patiënten zorgvuldig controleren op bijwerkingen in de volgende gevallen (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.2): _Gebruik bij nierfunctiestoornissen_ Bij patiënten met milde of matige beschadiging van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2). _Gebruik bij leverfunctiestoornissen_ Bij patiënten met milde leverfunctiebeschadiging is er geen nood aan een dosisaanpassing; behandeling dient echter met voorzichtigheid voortgezet te worden. Er werden geen studies uitgevoerd om het gebruik van propiverine bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiebeschadiging te onderzoeken. Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2). _Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die krachtige CYP 3A4-_ _inhibitoren zijn en met methimazol_ Bij patiënten die ge Lees het volledige document