MIDANXIL 15 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

midazolam maleate

Beschikbaar vanaf:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

midazolam maleate

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23629 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: DORMICUM 15 mg filmtabletta - OGYI-T-03796

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2019-12-18

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MIDANXIL 7,5 MG FILMTABLETTA
MIDANXIL 15 MG FILMTABLETTA
midazolám
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Midanxil filmtabletta (továbbiakban
Midanxil), és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Midanxil szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Midanxil filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Midanxil filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIDANXIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Midanxil hatóanyaga, a midazolám, az úgynevezett benzodiazepinek
csoportjába tartozó erős,
gyorsan ható altató.
Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható álmatlanság rövid
távú kezelésére, különösen elalvási
nehézségnél vagy éjszakai felébredés esetén. Használják még
sebészeti beavatkozások vagy műszeres
kivizsgálás előkészítésére is feszültségoldóként,
nyugtatóként.
2.
TUDNIVALÓK A MIDANXIL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A MIDANXIL FILMTABLETTÁT:
·
ha allergiás a midazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
·
ha túlérzékeny az úgynevezett benzodiazepinekkel szemben;
·
sú

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MIDANXIL 7,5 MG FILMTABLETTA
MIDANXIL 15 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Midanxil
7,5
mg filmtabletta
7,5 mg midazolámot tartalmaz (10,17 mg midazolám-maleát
formájában) filmtablettánként.
Midanxil 15 mg filmtabletta
15 mg midazolámot tartalmaz (20,34 mg midazolám-maleát
formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
Midanxil 7,5 mg filmtabletta: 36,08 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként.
Midanxil 15 mg filmtabletta: 72,16 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Midanxil 7,5 mg filmtabletta
Fehér színű, kerek, domború, egyik oldalán bemetszéssel
ellátott, másik oldalán sima felületű
filmtabletta. Méretek: 6 mm × 2,8–3,4 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Midanxil 15 mg filmtabletta
Kék színű, kerek, domború, egyik oldalán felezővonallal
ellátott, másik oldalán sima felületű
filmtabletta.
Méretek: 8 mm × 3,4–3,9 mm.
A
tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Insomnia rövid távú kezelése.
-
Benzodiazepinek alkalmazása csak abban az esetben indokolt, ha a
kórós álmatlanság súlyos, a
beteget jelentősen korlátozza, vagy extrém módon kimeríti.
-
Sebészeti és diagnosztikai beavatkozások előtt premedikációra
szedatívumként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, hossza néhány
naptól maximum két hétig terjedhet.
A gyógyszer elhagyása fokozatosan, egyénre szabottan történhet. A
Midanxillal való kezelést ne
szakítsuk meg hirtelen (lásd 4.4 pont, „Alkohol- vagy gyógyszer-,
illetve kábítószer-abúzus a
kórtörténetben”, illetve „Dependencia”).
Bizonyos esetekben szükség lehet a kezelés folytatására a
maximális időtartamon túl is. Il