Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM
Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 SCHELLE (BELGIË)
N05CD08
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; MIDAZOLAM
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Midazolam
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1999-04-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MIDAZOLAM 1 MG/ML, 2 MG/ML, 5 MG/ML FRESENIUS OPLOSSING VOOR INJECTIE MIDAZOLAM LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen (sedatieven). Midazolam wordt gebruikt om slaperigheid of sufheid te veroorzaken en om angst vóór een operatie of vóór bepaalde ingrepen te verlichten. Midazolam wordt ook gegeven om amnesie (geheugenverlies) te veroorzaken, zodat de patiënt zich niets herinnert van mogelijke ongemakken of bijwerkingen die na een operatie of ingreep kunnen optreden. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor: - “ _Conscious sedation_ ” (een toestand van rust en slaperigheid terwijl u wakker bent) bij volwassenen en kinderen. - Sedatie op de intensive care bij volwassenen en kinderen. - Anesthesie bij volwassenen en als premedicatie om patiënten vóór een behandeling te kalmeren. - Premedicatie voor inleiding van anesthesie bij kinderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor midazolam, de geneesmiddelengroep benzodiazepinen, of voor één of meer van de andere b Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Midazolam 1 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie Midazolam 2 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie Midazolam 5 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Midazolam 1 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie Elke ml bevat 1 mg midazolam (als midazolam hydrochloride) Elke ampul van 2 ml bevat 2 mg midazolam. Elke ampul van 5 ml bevat 5 mg midazolam. Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg midazolam. Midazolam 2 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie Elke ml bevat 2 mg midazolam (als midazolam hydrochloride) Elke ampul van 5 ml bevat 10 mg midazolam. Midazolam 5 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie Elke ml bevat 5 mg midazolam (als midazolam hydrochloride) Elke ampul van 1 ml bevat 5 mg midazolam. Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg midazolam. Elke ampul van 3 ml bevat 15 mg midazolam. Elke ampul van 5 ml bevat 25 mg midazolam. Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg midazolam. Elke ampul van 18 ml bevat 90 mg midazolam. Hulpstof: natrium (3,45 mg per ml Midazolam 1 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie. Hulpstof: natrium (3,38 mg per ml Midazolam 2 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie. Hulpstof: natrium (3,15 mg per ml Midazolam 5 mg/ml Fresenius oplossing voor injectie. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Midazolam is een kortwerkend slaapinducerend actief bestanddeel dat geïndiceerd is: Bij volwassenen: • _SEDATIE ZONDER BEWUSTZIJNSVERMINDERING (“CONSCIOUS SEDATION”)_ vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. • _ANESTHESIE_: - premedicatie vóór inleiding van anesthesie. - inleiding van anesthesie. - als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie. • _SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE UNIT._ _ _ Bij kinderen: • _SEDATIE ZONDER BEWUSTZIJNSVERMINDERING (“CONSCIOUS SEDATION”)_ vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrep Lees het volledige document