Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 5,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 5 mg/ml
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 5,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 5 mg/ml
Oplossing voor oromucosaal gebruik
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)
Oromucosaal gebruik
2020-11-16
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIDAZOLAM XIROMED 2,5 MG OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK MIDAZOLAM XIROMED 5 MG OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK MIDAZOLAM XIROMED 7,5 MG OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK MIDAZOLAM XIROMED 10 MG OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK midazolam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEVEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit medicijn is voorgeschreven. - Merkt u dat uw kind last krijgt van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Midazolam Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe dient u dit medicijn toe? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIDAZOLAM XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Midazolam Xiromed is een oplossing voor oromucosaal gebruik (het wordt via het slijmvlies in de mond in het lichaam opgenomen). Dit medicijn bevat de werkzame stof midazolam. Midazolam behoort tot een groep medicijnen die benzodiazepinen worden genoemd. Dit medicijn wordt gebruikt om een plotselinge, langdurige, convulsieve (epileptische) aanval bij baby’s, peuters, kinderen en jongeren (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te stoppen. Bij baby’s van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden dient het alleen in een ziekenhuis te worden gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is. De arts van de patiënt moet de ouders of verzorgers van de patiënt instructies Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Midazolam Xiromed 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Midazolam Xiromed 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Midazolam Xiromed 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Midazolam Xiromed 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Midazolam Xiromed 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 2,5 mg midazolam (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing Midazolam Xiromed 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride) in 1 ml oplossing Midazolam Xiromed 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 7,5 mg midazolam (als hydrochloride) in 1,5 ml oplossing Midazolam Xiromed 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride) in 2 ml oplossing Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante oplossing pH 2,9 tot 3,7 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar). Midazolam Xiromed mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie. Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is. Zie rubriek 4.2. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Standaarddoses zoals hieronder aangegeven: LEEFTIJDBEREIK DOSIS KLEUR VAN ETIKET 3 tot 6 maanden in een 2,5 mg Geel ziekenhuis 6 maanden tot <1 jaar 2,5 mg Geel 1 jaar tot <5 jaar 5 mg Blauw 5 jaar tot <10 jaar 7,5 mg Paars 10 jaar tot <18 jaar 10 mg Oranje Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen. Wann Lees het volledige document